云南省食品药品监督管理局举办新修订《医疗器械监督管理条例》及有关规章学习培训班

云南省食品药品监督管理局举办 新修订《医疗器械监督管理条例》及有关规章学习培训班

近日，云南省食品药品监督管理局新修订《医疗器械监督管理条例》及有关规章学习培训班在昆明开班，省局直属单位有关人员，全省州、市食品药品监督管理局分管局领导，医疗器械监管处（科）负责人、法规处（科）负责人及相关人员、部分医疗机构医疗器械质量管理负责人100余人参训。省局食品安全总监林玉孝出席开班仪式并讲话。

培训特邀国家总局医疗器械监管司王者雄专员，法制司刘继红副处长亲临授课，重点围绕新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章医疗器械的新要求、新规定、新特点，对医疗器械生产、经营、使用、不良事件监测、召回等环节监管工作进行了解读、研讨和交流。

      林玉孝总监指出，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的发布实施，构建了较为完善的医疗器械监管法规体系，为实现科学监管、高效监管、依法监管搭建了法规平台，为打击医疗器械违法违规行为提供了强有力的依据，对于强化医疗器械风险管理，突出企业主体责任，实现医疗器械全过程监管，提升违法行为打击力度，各各单位要充分认识和理解，深刻领会其重要意义。

      林玉孝总监强调，在新法规学习中要抓住重点，结合实际，把新条例和配套法规学深、学透，要重点掌握新法规的新理念，要重点分析研判医疗器械监管的新常态，要把学习新法规与把握医疗器械产业发展现状和趋势相结合起来，通过学习培训，尽快领会法规实质，掌握法规内容，明晰法规要求，融汇贯通，做好法规的宣传、贯彻和执行工作。

林玉孝总监要求，各各单位要以新法规发布实施为契机，结合实际，加强学习和思考，对照年初提出的全省医疗器械工作要点和签订的工作目标，查缺补漏，突出重点，落实责任，狠抓落实，切实完成好医疗器械监管工作，为2014年画上圆满的句号。

      一是要认真学习宣传。各各单位在做好社会宣传的同时，要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训，不断提升行政行对人的守法意识和质量主体意识。

        二是要抓好新法规的贯彻实施。要尽快梳理和调整许可程序、内容和时限，依法公示，严格执行新法规要求，确保新法规实施和执行的平稳过渡。

        三是要继续强化日常监督和专项检查。要切实加强执法队伍建设，不断提高执法能力和执法水平，继续巩固和发展“五整治”专项行动的成果，对制售假劣医疗器械的违法行为保持高压打击态势。

      四是要狠抓监管责任落实。要依法履行各自的法定职责和义务，切实做到守土有责，守土负责，保障广大人民群众用械安全。

      五是要落实促进产业发展的政策。要贯彻落实省委九届八次会议精神，在监管职责范围内，以规范保平安，以安全促发展。

六是要提前谋划2015年医疗器械监管工作。要深入调查研究，突出重点，提前谋划，大胆探索医疗器械监管的新方法和新路子，拿出切实有效的监管措施和对策，确保医疗器械监管工作稳步推进。