疫苗流通 哪些环节有隐患

2016年3月25日，广东省佛山市，冷库中按照一定温度、湿度规定存储的疫苗。CFP

    无论疫苗带来的是“恐惧”抑或是“殇”，有一点可以肯定，如果没有疫苗的诞生，无法防治的疾病恐怕会成为全人类之“殇”。

    第一支针对天花疾病的疫苗出现在1798年，在此之前，全球大约有3亿人死于天花。在麻疹疫苗发明前，全球每年有260万人因患麻疹丧命。在中国，借助疫苗的帮助，孕产妇和新生儿破伤风已基本消除，幼儿的慢性乙肝感染率从7％以上降至2％以下。

    尽管疫苗在预防疾病方面“劳苦功高”，但是伴随其诞生的还有不少争论。近期，中国的疫苗安全问题被推上风口浪尖。

    从生产到被安全地接种，一支安全有效的疫苗要经历哪些环节？疫苗流通过程中有哪些注意事项，而又是什么原因导致冷链运输断链？

     问题出在流通环节

    “二类疫苗”，这是一个相对生僻的用词。此前，很多人都不清楚，原来疫苗还有类别之分。

    按照国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《条例》），疫苗被分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括乙肝疫苗、卡介疫苗等。二类疫苗则指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，如水痘疫苗、狂犬疫苗等，还包括可替代一类疫苗的选择，如进口乙肝疫苗等。

    按照国家规定，一类疫苗，由各省级疾病控制中心每年根据国家免疫规划、疾病防控需要和适龄儿童数量等标准，制定使用计划，统一公开招标采购，再通过疾控中心的冷链系统配送至全省的各接种单位，免费为儿童提供接种服务。

    也就是说，一类疫苗从采购到运输是一条“封闭”的链条，由政府采购并且买单。而且《条例》中明确规定：“疫苗生产企业或者疫苗批发企业不得向其他单位或者个人供应第一类疫苗。”

    二类疫苗与一类疫苗相比，除去公民自费、自愿受种这两点差别以外，根据《条例》规定，具有相关资质的疫苗经营企业可以向疾控机构或接种单位直接提供疫苗，并且结合当地实际工作情况，实行不同的采购供应管理模式。

    《中国经济周刊》记者通过采访得知，虽然容许具有相关资质的企业介入，但多数情况下，第二类疫苗由各地市一级疾控中心统计接种单位提出所需二类疫苗的品种、规格和数量，由省疾控中心汇总后进行公开招标、协议供货采购，再经疾控中心冷链系统规范运输至接种单位，各接种单位按规定要求冷藏储存待用。

    也就是说，无论是一类疫苗还是二类疫苗，配送过程中必须保证冷链运输，并且在条件允许的情况下全程开展温度监测。

    疫苗对温度极其敏感，在生产和接种之间需要使用冷链储存，一旦储存温度超出适宜范围（不同疫苗要求的低温环境不同，一般为2℃~8℃），就有可能失效。我国《疫苗储存和运输管理规范》中明确规定了疫苗冷链储存、运输和冷链监测的要求。

    而根据媒体的报道，山东济南非法经营疫苗案涉案人员并没有经营疫苗的资质，而在其经营环节中，无论是仓储保存、运输环节甚至其疫苗的流向都存在违规操作的情况。也就是说，这起案件的问题主要出在了流通环节上。

2016年3月19日，云南省疾控中心疫苗运输车。疫苗对温度极其敏感， 在生产和接种之间需要使用冷链储存。CFP

     “疫苗贩子”如何打通分销环节？

    据了解，一支二类疫苗多数情况下的流通方式是生产厂家—经销商—省疾控部门—市疾控部门—县疾控部门—接种点。但是在实际情况中，疫苗的销售渠道更为多样化。

    “二类疫苗一般情况下的流通过程是从企业销售给省级疾控部门，各个接种点再通过地市疾控部门逐层采购。但是这个过程中一直以来都存在层层加价的情况。可能出厂价30元的疫苗，到了接种点采购价就已经上百了。在这种情况下，一些接种点就会选择跳过疾控部门直接购买疫苗。”一位基层疾控部门人士告诉《中国经济周刊》记者，根据《条例》，二类疫苗的流通环节并不像一类疫苗一样严格。生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应。不仅如此，二类疫苗同时还在批发企业、接种单位之间互相流通，“多种流通环节之间产生了巨大了利益空间，‘苗贩子’也就应运而生。”

    “苗贩子”指的是一群依靠贩卖倒手疫苗维生的利益群体，其中包括了疫苗批发企业的销售代表、中间人，以及部分疾控部门、接种点的工作人员。

    《条例》规定，药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备以下条件：（一）企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

    虽然按照规定，不具备以上条件的药品批发企业不允许进行疫苗的批发零售，但是据《中国经济周刊》记者了解，疫苗批发企业的销售渠道事实上也是各种各样。有些企业拥有自己的销售渠道，有些企业通过代理商的模式层层分级，后者往往很难保证代理商的资质是否符合规定。

    “这些代理中就存在一些不符合资质的个人代理。”上述基层疾控部门人士告诉记者，虽然个人代理没有资质，但是入行的门槛并不低，往往要求在药企和疾控系统之内有一定的“资源基础”。

    “一方面要能拿到便宜的疫苗。比如临近效期的疫苗，由于二类疫苗不是强制接种，这种情况很容易出现，那么企业要清理库存，往往就会低价处理给个人代理。另一方面，这些代理要在各地的疾控中心有一定的人脉，才能保证把疫苗分销出去。”

    一些业内人士向记者透露，为了更加方便疫苗的转手和出售，一部分个人代理往往会采取“挂靠”的方式，即成为某个有资质经营疫苗企业的工作人员，但事实上却在分销在个人渠道流通的疫苗。在此环节中，为了压低成本，基本上很少有人能保证冷链运输。

    事实上，即使是有资质的经营企业，由于要达到冷链运输需要一定的资金投入，在实际情况中也存在冷藏设施不符合规定的情况。而越是向山区、偏远地区运输疫苗，越难保证合格的冷链运输。而且在二类疫苗层层加价的情况下，山区在配销疫苗时从疾控系统拿到的销售价格往往是最高的，也迫使一些边远山区不得不从个人代理手中购买疫苗。

    在3月24日公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开的新闻发布会上，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进的表述也证实了这一情况确实存在。于竞进表示，“疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度就比较大，由此来看，也不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。”

     监管到底难在哪儿？

    在采访中，不少业内人士表示，二类疫苗的市场混乱并非“一日之寒”，其中出问题的不仅有疫苗生产、批发、流通和销售环节，还包括处于终端的接种点、涉及到接种消费者的部门、企业以及学校。

    由于二类疫苗为民众自愿、自费注射的疫苗，为了提高销量，部分药企销售企业及个人会采取和学校、企业合作，进行“强制销售”，即组织集体疫苗注射行为，其中就有可能存在权力寻租的空间。

    一些业内人士向记者介绍，普遍存在的情况是，销售代表往往通过收取“回扣”，使得疾控中心从有利益关联的供应代理手中采购疫苗。更为严重的是，在部分省市，存在不具备资质的个人代理，通过与疾控中心的“关系”，以地方疾控中心的名义从药品批发企业抑或省级疾控中心购买疫苗，再进行二次销售。

    疫苗流通环节的复杂多样使得监管难上加难。食药监总局药化监督司司长李国庆公开表示，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，说明食品药品监管工作中存在漏洞。他表示，目前国内具有药品检查资质的不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管存在人力不足、有盲区的情况。

    此外，虽然疫苗在流通环节上出了问题，但是在源头上都是出自合法企业生产的合法产品，李国庆认为这也是导致疫苗非法流通难以监管的原因之一。李国庆称：“即使储存运输条件不够，接种效果不好，疫苗出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。”

    在此次的疫苗风波中，违法流通的疫苗不仅“出身清白”，而且部分还拥有合法的资质证明和销售票据，为疫苗贩子的违法行为提供便利和掩护。这也为非法疫苗的流通创造了便利。

    业内人士建议，二类疫苗尽管采取市场定价，但是未来是否可以强制性采取与一类疫苗类似的流通环节，逐层销售，并且严格备案。疫苗买多少用多少都要严格登记，剩余疫苗是否可以统一回收，从而杜绝个人非法运营。(记者张燕)