云南省昆明市食药监管局六加强全面推进医疗器械许可备案信息系统建设

云南省昆明市食药监管局六加强全面推进医疗器械许可备案信息系统建设

为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升监管效能，国家总局组织开发了“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，实行网上审批和备案，要求各地确保信息系统按时启用，实现全国医疗器械监管信息的共享和互联互通。昆明市食品药品监督管理局高度重视，精心准备，采取多项有力措施, 积极推动信息系统顺利启用并稳定、高效运行。

一是加强组织领导，明确内部分工。 将信息系统的顺利启用，提升到推动食品药品信息化建设的高度，专门召开会议进行安排部署,明确职责分工，形成了分管局领导主抓，医疗器械监管处、行政许可处和其他相关处室协调配合的工作机制，有效保障信息系统所需软硬件的逐步配套。

二是加强宣传指导，提高企业知晓度和参与度。 在政务网站登载关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通告，就如何进入系统，注册帐号、填写资料等都作了明确说明。在日常监管工作中，向企业宣传信息系统，引导和帮助企业使用信息系统进行申报。认真解答企业疑问，先后就浏览器达不到要求不能进入系统，无法上传附件，如何修改信息等问题进行电话解答和现场指导。

三是加强外部沟通协调，畅通企业申报渠道。 企业通过信息系统进行申报时，须提供工商营业执照和组织机构代码证，而有企业反映工商部门仍旧要求其前置办理医疗器械经营许可证。为此，昆明市局向工商部门发函，就医疗器械经营企业前置办理工商营业执照事宜与工商部门进行协调，理顺证照办理程序，方便企业申报。

四是加强审批帐号管理，做好安全保密工作。 根据工作职责分工，为系统预设的五个角色设置了帐号，并要求个县区局将各帐号的使用人信息上报昆明市局备案，加强审批流程中各相关责任人的管理，同时与各县区局就信息系统的使用签订保密责任书，要求各县区局网上网下审批流程同时进行，严格按照各局审批权限进行审批，不泄露审批帐号和企业有关信息，有效规范审批帐号的使用和保障网络信息安全。

五是加强操作培训，保障系统应用通畅。 为确保各相关处室及县区局审批操作人员熟练操作信息系统，明确职责分工，昆明市局召开了医疗器械生产经营许可备案信息系统培训，详细讲解信息系统操作手册，特别强调审批中可能遇到的一些典型问题，并现场演示和答疑，各局操作人员基本掌握系统使用管理办法和熟悉审批流程。

六是加强信息反馈，推动信息系统不断改进。 通过书面请示、电话、电子邮件以及现场询问等方式向云南省局和国家总局反馈系统使用遇到的问题，例如关于将经营许可备案审批端口延伸至县级食品药品监管部门问题，经营许可证号和备案凭证号重号与许可证打印位置与实际偏差较大等。根据反馈信息，软件工程师对系统进行优化调整，目前许可证打印问题已基本解决。

　　截至目前，昆明市局通过信息系统已受理医疗器械经营许可31家，审批发放医疗器械经营许可证17家，注销2家。