云南省局积极推进仿制药质量一致性评价工作

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》精神和国家总局的工作要求，为进一步解决企业在一致性评价工作中遇到的问题，加快一致性评价工作进程，省食品药品监管局积极做好服务工作。

一是抓好宣传，及时在信息平台上传达文件。在“云南省食品药品监管政务网”专题专栏开设了“仿制药一致性评价”专栏，转载国家总局已公布的8批参比制剂目录（共610个品规）及相关文件。

二是2017 年8月25日CDE网站开通一致性评价工作网络咨询栏目，第一时间多渠道通知企业可在CDE网站“申请人之窗”中“一般性技术问题咨询”平台栏目进行政策和技术方面的沟通；未开通“申请人之窗”的企业和单位可通过电子邮件提交问题进行咨询。

三是及时准确的了解我省开展一致性评价的品种和企业的动态信息，每个月做好统计，要求企业填报一致评价工作进展情况，填报企业选择放弃的品种目录及理由、待定品种目录及理由，对于不放弃的品种，要定期报告进度，并进入倒计时。