省局开展医疗器械临床试验监督检查

为推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》，省局于2018年8月组织开展医疗器械临床试验监督检查，对2017年省食品药品监督管理局接受医疗器械临床试验备案的项目进行监督检查，重点检查临床试验过程管理、受试者权益保障、试验用医疗器械的管理、临床试验记录和基本文件管理等情况，及时掌握临床试验项目进度和质量管理情况，加强医疗器械临床试验监督管理，不断强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全、有效。