云南开展医疗机构制剂自拟标准品种整治成效显著

为认真践行国家局对药品监管“四个最严”要求，自2017年4月起，云南省局启动全省医疗机构制剂自拟标准品种整治工作，整治工作包括规范名称、处方、制法、功能与主治等内容，逐步完善检验标准。截至目前，阶段工作达到省局“全面提高、部分统一、稳定可控、分步实施”目标要求。

目前，云南省共有611个自拟标准，多为上世纪80-90年代批准的品种，普遍存在标准不规范、可控性差等问题。在此次标准整治工作中，省局严格履行“守住药品安全底线”职责，立足于加强医疗机构制剂全生命周期管理，按“规范指导在前，交流磋商在中，审评决策在后”工作思路，坚持问题导向补齐短板、坚持目标导向夯实基础：一是紧扣有利于监管目标，规范制剂名称128项，占整治合规品种总数43%，规范处方189项，占整治合规品种总数63%，规范制法249项，占整治合规品种总数83%，登记工艺299项，占整治合规品种总数100%；二是紧扣有利于发展目标，针对傣药、彝药、藏药等特色民族医药发展以及医疗机构注册人员匮乏现状，专项课题帮扶、专事政策倾斜、专人上门服务；三是紧扣有利于临床使用目标，规范处方189项，占整治合规品种总数63%，规范功能主治245项，占整治合规品种总数82%；四是紧扣有利于用药安全目标，规范说明书（用法用量、注意事项、禁忌）245项，占整治合规品种总数82%。