云南省食药监管局 省工商局联合发文规范医疗器械生产经营企业登记审批相关工作

云南省食药监管局 省工商局联合发文规范医疗器械生产经营企业登记审批相关工作

为贯彻落实好新修订《医疗器械监督管理条例》及配套法规，解决部分医疗器械生产经营企业在新开办时无法先取得营业执照，造成无法办理医疗器械生产、经营许可和备案手续的问题，云南省食品药品监督管理局积极与工商行政管理局沟通协调，研究并联发了《云南省食品药品监督管理局云南省工商行政管理局关于医疗器械生产经营企业登记审批有关事项的通知》。

《通知》规定，对医疗器械生产经营企业登记及审批工作实行“先照后证”，医疗器械生产经营企业在依法向工商行政管理部门申请登记，办理《营业执照》后，再向食品药品监督管理部门申请医疗器械产品注册、经营行政许可或备案。工商行政管理部门在核准企业经营范围时可先核定“医疗器械生产经营”，但应告知企业取得相关审批许可或备案后方能开展生产经营活动。企业生产经营范围以食品药品监督管理部门发放的经营、注册、生产许可或备案文件为准。

《通知》的下发，一定程度上理顺了医疗器械生产经营登记审批程序，完善了审批机制，优化了审批流程，有效解决了医疗器械生产经营企业的实际问题，使医疗器械监管工作更好地服务于产业发展。