杨杰局长在2015年全省食品药品监管信息化工作会上的讲话

抓住机遇 乘势而为

推进全省食品药品监管信息化建设

省政府副秘书长、省食安办主任、省食药监管局局长  杨  杰

（2015年2月5日）

同志们：

今天，我们召开云南省食品药品监督管理系统成立以来首次信息化工作会议。会议的目的是：进一步提高对食品药品监管信息化建设重要性的认识，全面总结系统信息化建设，分析存在的问题与不足，明确发展思路、措施、办法，推进全省食品药品监管信息化，提高监管效能。下面，我讲几点意见。

一、充分认识推进食品药品监管信息化建设的重要性

（一）推进食品药品监管信息化是党和国家对信息化工作的现实需求。当今社会，信息技术迅猛发展, 信息化发展水平已成为衡量一个国家综合国力和国际竞争力的重要标志。党的十八大把“建设下一代（宽带、安全、泛在、融合）信息基础设施，发展现代信息技术产业体系，健全信息安全保障体系，推进信息网络技术广泛运用”，作为推进经济结构战略性调整的一项重要举措。食品药品监管信息化是国家信息化工作的重要组成部分，国家总局高度重视，颁布实施了《2011-2015年药品电子监管工作规划》，明确到2015年末要建成全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，并逐步建立覆盖食品、保健品、化妆品和医疗器械等全方位的电子监管体系的具体目标。我们要从国家战略和民生发展的高度，充分认识推进食品药品监管信息化建设的重要性、必要性，抓住机遇，加快信息化建设，全面提高监管效能，促进监管科学化的角度。

（二）推进食品药品监管信息化是满足人民群众日益增长的食品药品信息安全需求。食品药品安全是社会关注、人民群众关心的重大问题。加快食品药品监管信息化建设，有助于以独有的数字化特性渗透到社会生活、经济活动和生产建设中；有助于为公众、企业提供规范、完善、公开、透明的政务信息；有助于简化办事程序，使各项工作更便捷、更高效；有助于加大信息公开的力度，满足广大人民群众对食品药品安全知情权、参与权、监督权，实现政府、企业与消费者和谐共管。

（三）推进食品药品监管信息化是市场经济条件下监管形势的迫切需求。面对监管任务不断加重和监管力量严重不足的矛盾，食品药品监管部门在法制建设、监管方式、执法手段等方面都面临新的挑战。在这样一个背景下，加强监管的信息化建设是一项择优的选择，用先进的网络技术、信息技术去践行科学监管，实现信息技术在具体工作中的应用，转变监管方式和手段，使管理更加科学、更加理性。对于加快政府职能的转变，行政成本的降低，提高行政效率，增强食品药品监管部门的公共服务能力，提高食品药品监管服务质量和水平就显得尤为紧迫。

二、我省食品药品监管信息化建设的现状

近年来，我们不断加大食品药品监管信息化建设力度，取得了一定的成绩，形成了一套较为完善的信息化工作相关规章制度，建设了初具规模的信息化网络基础设施，开发了一批食药相关信息系统软件，规范建立了相应的数据库，累积了大量数据信息，为进一步推进信息化建设摸索出了一些经验、奠定了良好基础。

（一）网络基础设施建设基本完成。省局完成了中心机房建设，搭建了省局局域网，接入光纤宽带，接入国家食品药品监督管理系统专网和云南省电子政务外网；建设完成全国食品药品监督管理视频会议系统云南省节点、云南省食品药品监管系统省到州市视频会议系统；建设开发云南省食品药品监督管理局门户网站、政务信息公开网站、云南省食品药品检验所门户网。各州市局也相继建立了本地区的门户网站，并实现了与当地政府电子政务系统专网的连接。

（二）建设和完善了各类业务系统和数据库。开发了省局机关办公自动化、药品质量信息管理、药品生产企业信息查询、执业药师远程教育、领导信息浏览、电子公文交换等一批业务应用系统；建立了4362种药品信息数据库、520种国家基本药物数据库、140家药品生产企业信息数据库、530家药品批发企业信息数据和从业人员数据库；组织研发了集通知公告、执业药师在线咨询、用药服务等功能于一体的零售药店药品电子监管多媒体终端。

各州市局根据业务需要，相继开发了涉及到档案管理、投诉举报、公文交换、办公自动化、公务员考核、生产许可管理、餐饮服务电子监管、食品药品电子监管等多个应用系统。这些系统的建成并投入使用，大大提升了食品药品监管能力和服务水平。

（三）信息化监管项目建设稳步推进。由省局牵头，协同云南省卫生厅等8个厅局开展食品药品安全信息化工程项目建设。该项目一期工程首先建设云南省药品安全监管综合业务信息系统，具体建设内容为：全省药品安全数据中心、药品安全监管二级平台、药品安全公共服务平台。目前，综合运用平台一期工程和数据中心一期工程两项正按计划有序推进。

（四）完成药品电子监管的阶段性任务。按照国家总局的工作部署，从2007年11月1日起，我省逐步对麻醉药品和第一类精神药品，血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品，基本药物，地方增补的基本药物品种及药品类易制毒化学品单方制剂等重点药品实施电子监管。目前，完成入网生产企业100家，入网批发企业492家，基药生产、批发企业实现了100%入网。

同时，根据2013年国家总局信息办《关于加快推进国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目的通知》要求，把我省十五个州市共计4323家零售药店纳入了药品电子监管试点。

（五）探索餐饮服务信息化监管路子。研发食品安全餐饮环节信息化监管系统，选择丽江市古城区和临沧市凤庆县作为餐饮服务信息化监管试点地区，并在凤庆县召开了餐饮服务信息化监管现场会。试点结果表明，我省在餐饮服务信息化监管上探索出了一条新路子，累积了丰富的信息化监管经验，对全省起到了推广和示范引领作用。

三、全省食品药品监管信息化建设存在的主要问题与差距

虽然，我省食品药品监管信息化建设取得了一定成效，但我们也要正视不足，找准差距。

一是统筹规划不够，建设水平不高。 我们省局食品药品监管系统信息化建设的指导意见和规划方案刚刚出台，尚未形成上下一盘棋的整体合力，信息化建设水平与其他省局还有差距。硬件平台方面，连通省、市、县、乡镇和社区（村组）五级的监管信息虚拟专线网络平台还没完全建立；系统开发方面，还没有全系统统一的信息化监管平台和业务系统；建设格局方面，各单位自成体系，缺乏横向联动，信息互通，造成系统壁垒，形成信息孤岛，数据信息互不通用，造成资源的浪费，影响食品药品监管信息化建设进程。

二是机制体制不健全，整体发展不平衡。 全省16个州市局，除了个别州市设置了信息化工作专门机构，其余州市局的信息化工作由办公室内设机构负责，信息化建设组织机构和领导力量较为薄弱，管理体制不完善，运行机制不顺畅。缺乏专业的信息化建设人才，技术力量不足。系统内各地区信息化建设发展不平衡，差异大。

三是对信息化工作认识不足，需求分析不到位。 有的单位或地方认为信息化仅仅是一个工具，建设工作也仅仅是配配电脑、搞搞网络，没有真正把信息化作为一种技术支撑手段，辩证客观地认识信息化具有的功能，致使我们的建设规划、建设进度都受到了影响。

四是信息化建设投入有限，基础设施相对薄弱。 由于信息化建设投入成本高，全省信息化建设资金有限，各州市、县区局的信息化建设经费有限，开展信息化建设所需的硬件设施和软件系统还不能满足需求。个别地区，特别是一些基层单位，信息化程度不高，网络运用经验不足等也大大制约了信息化建设的发展。

五是信息技术水平不高，安全隐患突出。 目前，部分信息系统没有经过专业的风险评估，未严格进行信息安全等级划分，技术防护手段不健全。有的单位没有建立信息安全应急管理预案，没有定期组织信息安全应急演练和信息安全教育培训。信息化人才队伍建设相对滞后，硬件建设和软件开发、日常维护完全依靠外包来完成，不利于提高系统内信息化建设水平。

四、全省食品药品监管信息化建设工作部署

（一）各级建设任务

一是省局主要任务。 省局要着力建设省局数据中心，负责省局相关基础数据和其他监管数据的管理，建立基础数据管理中心，建立存储和备份系统，确保电子数据的可靠性和安全性；整合已有食品药品监管相关的管理、审核、公告、考核等系统，建设省局“四品一械”行政执法、信息监测、公共服务、应急管理、决策支持、指挥调度等六大业务平台；建设省局“四品一械”生产、经营、使用产品（机构）、企业基础数据库，企业生产、经营、使用活动情况数据库，省局监测信息数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享；指导下级严格按照国家和省局的要求开展好信息化建设。

二是州市局主要任务。 州（市）局要建设数据分中心，负责州（市）局行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，建立存储和备份系统，保证电子数据的可靠性和安全性；整合已有的业务系统，建设行政执法、信息监测、公共服务、应急管理、决策支持、指挥调度、内部管理等七大业务平台；建立州（市）局“四品一械”生产、经营、使用产品（机构）、企业基础数据库，企业生产、经营、使用活动情况数据库，州（市）局监测信息数据库和信用档案数据库，实现与省、州（市）及州（市）级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。

（三）县区市局主要任务。 县（区）局要整合已有的业务应用系统，建设行政执法、信息监测、公共服务、内部管理、应急管理、信用评价管理六大业务平台。建立县（区）局“四品一械”生产、经营、使用产品（机构）、企业基础数据库，企业生产、经营、使用活动情况数据库，县（区）局监测信息数据库和信用档案数据库，实现与州（市）局、县（区）局监管业务平台间的业务协同和信息共享。

（四）乡镇级主要任务。 乡（镇）职能部门通过配置移动执法终端配合上级职能部门进行移动监管执法。移动执法终端可实现对“四品一械”生产、经营、流通、餐饮服务各个环节动态监管，必须具备任务管理、内部语音、内部管理、现场执法、考核评价等基本功能。

（二）建设进度安排

第一阶段。 2015年各级食品药品监管部门要建立健全信息化工作机构、管理制度和运行机制，建设好网络信息安全基础设施，建立公共服务平台、应急管理平台，建成药品安全监管业务系统，建设基础数据库并开展数据的采集处理工作，完成食品、保健食品、化妆品和医疗器械的安全监管业务系统的功能需求分析与设计，开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评，完成总局监管数据落地工作。另外，州（市）、县（市、区）局还要完成内部管理平台的建设，省局要制订原省工商、省质监食品生产、流通环节6个应用系统的整合方案并组织实施。

第二阶段。 2016年各级食品药品监管部门要建设好行政执法平台、信息监测平台，整合信息监测平台和公共服务平台，建立“四品一械”企业生产、经营、使用活动情况数据库。建成州（市）局数据分中心。进一步完善网络基础设施、公共服务平台和药品安全监管系统，健全企业基础信息数据库，做好各类数据的采集处理工作。

第三阶段。 2017年各级食品药品监管部门要建设好监测信息数据库和信用档案数据库，拓展公共服务平台，增加远程教育子系统。建立省局、州（市）局决策支持平台、指挥调度平台，完善省、州（市）两级数据中心的建设。持续开展各类数据的采集处理工作。

通过三个阶段的系统性建设，基本实现以“四品一械”行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、风险监测与再评价、移动执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。

（三）各试点单位的信息化工作任务

根据《云南省人民政府食品安全委员会办公室关于印发云南省食品药品信息化监管建设试点实施方案的通知》（云食安办发〔2014〕23号）和《云南省人民政府食品安全委员会办公室关于印发2014年云南省食品药品信息化监管建设试点名单的通知》（云食安委发〔2014〕5号）要求，拟组织全省16家（其中州（市）和县区局各8家）先行进行试点。各试点单位2015年年底要建成统一的信息网络；州（市）局建成数据分中心；所有试点单位基本建成覆盖各试点单位“四品一械”监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理等业务平台，并形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，基本做到来源可追溯、去向可查证、风险可防控、责任可追究。

各单位信息化建设要在2015年2月底要建立健全领导机构、管理制度和运行机制，上报试点建设实施方案，省局组织审核，确定试点单位；2015年9月前各试点单位按方案组织实施，省食安办和省局组织监督检查；2015年12月前将组织对各试点项目进行验收。

五、推进食品药品监管信息化建设的措施

（一）统一布局，统一规划，统筹发展。信息化建设是一项系统工程，要做好这项工作，要求我们必须树立全省“一盘棋”的思想，坚持统一布局，统一规划，统筹发展。 一要强化顶层设计。 紧紧围绕全省食品药品安全监管中心工作，增强工作的科学性、系统性、先进性，明确信息化工作总体思路、目标任务和完成时限，使全省信息化工作力量往一处聚，智慧往一处融，建成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统。 二要强化统一标准。 在执行国家食品药品监督管理总局信息化标准规范体系的基础上，建立和完善我省信息化建设标准规范，形成科学、统一、完善的标准规范体系，加快整合各类业务应用系统，实现全省系统信息共享与业务协同。 三要强化领导主抓。 各级领导要高度重视信息化工作，把信息化建设当成主官工程、领导工程，站在全省的高度进行谋划和建设。 四要强化责任落实。 加强统筹，细化任务，明确分工，层层落实，确实推动信息化工作落到实处。

（二）把握规律、理清思路、明确目标。信息化建设是随着社会的发展、科技的进步以及业务的需求而不断的发展、完善和创新。这要求我们推进信息化工作必须遵循客观规律，按照科学发展观的要求，理清思路，明确目标，合理安排，科学实施。各级要认真学习《云南省食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》和《云南省食品药品监督管理局信息化建设规划方案》，正确定位，因地制宜地制订当地的信息化建设规划，做到统一规划、统一部署、统一推进、统一实施，避免各自为政，自行其是，造成重复建设和资源浪费。在推进信息化建设中， 一要 系统论证，决策充分。 根据“四品一械”信息化监管全覆盖、全过程的任务需求，进行系统的需求分析，高起点、高要求、因地制宜地制定当地的建设规划、工作计划和实施方案，做到立足长远、统一标准。 二要找准方向，细化方案。 坚持先调研后决策，先规划后实施的原则，全面掌握“四品一械”覆盖研发、生产、流通、使用全过程的当前建设具体现状，总结分析已开展的工作，取得的成果，存在的问题，提出信息化建设需求分析，准确评估工作任务,找准下一步信息化建设方向。 三要加强协调，形成合力。 各部门密切协作、集思广益，节约资源，少走弯路。工作中，要加强纵向上下各级之间的沟通、协调，确保上下一致、兼容统一、信息共享；加强横向各处室、各部门的对接，强化业务部门与技术部门的配合，共同做好需求分析和应用论证，适时调整工作，及时解决应用中存在的技术问题，形成信息互通、优势互补、经验互鉴、困难互帮、共同促进的整体合力；加强与全省相关规划的衔接，积极与有关部门沟通和协调，积极争取地方政府财政支持，争取安排信息化建设专项经费。 四要 明确职权、强化落实。 各部门要建立目标责任制，明确职权，层层落实，按时按量完成各个阶段规划的重点工作。加大系统应用的宣传培训力度，做好企业的政策宣传，讲明执行要求，明确执行程序，督促企业自觉执行。加强广大民众的宣传力度，引导广大民众关心我们的信息化建设，使用信息化建设成果，积极参与到食品药品安全监管信息服务中来。

（三）分步实施，重点突破，稳步推进。《食品药品监管信息化建设规划方案》依据业务需求，明确了省、市（州）、县、乡（镇）四级信息化监管平台的基本功能、阶段任务和时间节点。各级监管部门要按照省局的规划，按计划、按步骤推进建设。同时，在推进信息化建设的过程中要处理好三个关系。 一要处理好建设与应用的关系。 必须立足当地实际，坚持先调研后决策，先规划后实施的原则，遵循“以需求为导向，以应用促发展”的指导思想，紧密结合业务职能，深挖需求，紧扣应用，大力开发。建设能用、管用、够用的监管信息系统，做到建成一个，用好一个，见效一个，既能让工作人员满意，又能让服务对象满意。 二要处理好主次和难易的关系。 要区分轻重缓急，抓住重点，先易后难，分步实施。优先建设广大人民群众迫切需要解决的、经济社会发展中严重不适应形势的、通过计算机和网络化手段能够解决的以及对监管工作有利的四类业务信息系统。特别是在省局机构调整的关键时期，要优先建设好相应的监管工作衔接信息系统，不能因为机构的调整而使监管业务出现停顿。 三要处理好技术与管理的关系。 技术是支撑，是手段，但不是唯一的决定因素。信息化建设与领导的重视、制度的健全、业务的需求密切相关。我们各级领导要高度重视，带头学习、带头应用、积极推进；建立完善工作机制，用制度进行管理，确保建设、使用、维护有据可依；业务部门要紧密配合，以业务工作为轴心，共同做好需求分析和应用论证。各单位要使信息化建设朝着有利于优化业务流程、强化监管力度，有利于简化工作流程、提高工作效率，有利于加强廉政建设、堵塞管理漏洞，有利于方便人民群众、发挥社会效益的方向发展。

（四）拓宽渠道，建强队伍，加大投入。信息化建设任务重，要求高，投入大，产生效益的周期长。各地食品药品监管部门要主动沟通，积极协调，统筹信息化建设专项资金，纳入当地政府年度财政预算；要建立融资机制，拓宽筹资渠道，吸引社会资金投入；要强化资金管理，确保足额到位，专款专用。同时，要重视人才队伍建设。食品药品监管信息化建设要以监管业务为核心，以业务实现为目的，技术上依靠专家,业务上依靠行家，举全员之力，集思广益、凝心聚力共同完成。要建立专业人才引进机制，认真组织系统内部信息化专业培训，加强信息化交流与合作，建设一支素质高、能力强、作风硬的信息化专业队伍。

同志们，食品药品监管信息化建设是一项长期、复杂而艰巨的任务，在机遇和挑战面前，让我们在省委、省政府的坚强领导下，深入贯彻落实科学发展观，锐意创新，真抓实干，以更坚强的决心，更有力的措施，更扎实的工作，全面推进我省食品药品监管信息化建设跃上新台阶。