昆明17项措施强化疫苗监控监管

落实疫苗预防接种异常反应报告责任；实行疫苗统一采购，加强疫苗销售配送管理……日前，市委办公室、市政府办公室联合印发《昆明市改革和完善疫苗管理体制工作方案》（下称《方案》）明确，昆明市将采取17项措施强化疫苗产品质量监控、流通、接种、监管等各个环节。

所有上市疫苗产品

实现全过程可追溯

在疫苗产品质量监控方面，《方案》明确，将落实疫苗预防接种异常反应报告责任，并建立疫苗配送企业年度质量报告和信息公示制度。其中规定，疾病预防控制机构要定期组织开展接种异常反应记录工作和监测报告情况专项检查；完善疫苗疑似预防接种异常反应信息共享机制。隐瞒或逾期不报告的将依法从严查处。

对于疫苗流通秩序，实行疫苗统一采购，加强疫苗销售配送管理。各级政府采购国家免疫规划疫苗将由省疾病预防控制机构按照有关程序要求实行统一采购，国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗通过省级公共资源平台组织采购，采购疫苗的价格按品种进行公示。非免疫规划疫苗的价格水平、差价率、利润明显超过合理幅度的将由市市场监管局进行约谈责令改正，拒不改正的将依法依规处理。同时，将进一步规范疫苗销售行为，严格疫苗销售监管，严肃查处疫苗销售及推广中的商业贿赂等违法违规行为。

按照《方案》，昆明市将按照国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见、追溯体系建设指南、追溯编码要求、数据及交换标准，督促疫苗使用单位建立健全信息化追溯管理制度；将整合疫苗生产、配送、使用环节的追溯信息，监控产品流向，实现所有上市产品全过程可追溯；同时将完善疫苗储备管理。

严重失信企业和人员

实行跨部门联合惩戒

在疫苗接种管理方面，《方案》指出，将加快推进预防接种规范化管理，加强疫苗风险评估和应急处置。其中，将明确接种网点建设标准并监督实施。

按照疫苗接种管理规范开展预防接种工作。预防接种单位完善预防接种个人档案，确保接种登记信息完整、准确、可追溯。

在疫苗监督检查及监管方面，将划分疫苗监管事权，加大对问题疫苗案件的查处力度，建设职业化、专业化药品检查员队伍，并加强疫苗行业自律。市市场监管局将对问题疫苗案件实行挂牌督办，强化对案件查办、处罚、公开的督促检查和统筹协调。公安机关加强打击疫苗药品犯罪侦查力量建设。市场监管部门、卫生健康部门与公安机关建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，完善信息共享、案情通报、案件移送制度。依托全国信用信息共享平台共享相关数据，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

按照《方案》，昆明市将配备专职检查员，提高对疫苗等高风险药品的监督检查能力，并制定职业化、专业化药品检查员队伍的建设实施方案，完善检查员管理制度，落实检查责任。

违法企业将被严处

实施行业禁入制度

《方案》要求，严格落实药品、疫苗监督管理法律法规，对违反疫苗管理法有关规定构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对违法企业予以严处，实施严格的行业禁入制度。销售假劣疫苗、违反相关质量管理规范情节恶劣或者造成严重后果的，企业法定代表人、质量负责人等贿赂国家工作人员的，终身不得从事药品经营活动。经营明知是假劣疫苗、给受害者造成人身伤害的，受害者除要求赔偿损失外，可要求给予惩罚性赔偿。对违法销售、使用假劣疫苗的责任企业和责任人，积极开展民事公益诉讼。同时，知情人举报疫苗销售、使用等违法犯罪行为，经查证属实的，按照相关规定给予奖励。

此外，将落实疫苗药品安全党政同责，形成监管问责合力，激励监管干部担当作为。昆明市将成立疫苗药品管理工作领导小组，建立疫苗管理协调机制，加强对疫苗药品管理工作的组织领导。县（市）区党委和政府及各级行业主管部门、监管部门工作不力、不履行或者不正确履行职责、滥用职权、敷衍塞责，给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分规定，从严追究相关责任。 （昆明日报 记者孙潇）