天然药物1类新药“注射用KPCXM18”获得药品临床注册批件

13.02.2018  19:03

由昆药集团股份有限公司承担的云南省科技厅重点新产品开发计划(社会发展)“治疗脑缺血中药、天然药物1类新药注射用KPCXM18临床前研究”项目取得重大进展,成功完成了临床前研究工作,天然药物1类新药“注射用KPCXM18”于2018年1月26日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的《药物临床试验批件》(临床批件号:2018L02062)。该品种是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来,第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该类药品的生产批文。

注射用KPCXM18拟用于治疗急性缺血性脑卒中。世界范围内,急性缺血性脑卒中都是造成严重残疾或死亡的首要原因。据世界卫生组织数据显示,我国脑卒中发生率正以每年8.7%的速度上升,发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告(2015)》显示,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,其死亡人数高于欧美4-5倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因,70%的生存者不仅多有偏瘫失语等神经缺失残障,而且还面临高复发的危险。

脑卒中药物研发是全球药物研发的重点和难点,具有高风险、高难度、高失败的特点。在过去几十年中,全世界对此共开展了一百多项临床研究,最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量而终止试验,获得成功的仅有美国FDA批准的rtPA(溶栓)、日本批准的依达拉奉(保护神经)和阿加曲班(抗凝)等化学药品。

注射用KPCXM18临床前研究结果显示,其对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元,并兼顾对外周循环系统的调节,体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点,具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用,能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿,与临床常用治疗药物相比更为安全有效、副作用少。

若注射用KPCXM18能顺利通过临床试验并最终获批上市,将能够为缺血性脑卒中患者提供更多的用药选择,满足脑血管疾病领域的广阔市场,成为我省创新药物研发获得重大突破的又一典型,有利于进一步提升“云药”品牌在国内乃至国际的影响力,为推动我省生物医药产业发展添上浓墨重彩的一笔。