关于进一步规范药品经营许可监督管理工作的通知

云食药监市〔2015〕29号

云南省食品药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可监督管理工作的通知

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局，省局药品认证审评中心：

《药品经营质量管理规范》（2012年修订，以下简称新版GSP）于2013年6月1日起正式施行，按照国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）（以下简称国家总局通知）和《云南省食品药品监督管理局关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》（云食药监市〔2014〕16号）（以下简称省局通知）要求，为进一步规范我省药品经营企业GSP认证、《药品经营许可证》管理工作，结合我省实际，提出如下要求，请认真贯彻执行。

一、药品GSP认证工作

（一）各单位应按属地原则和职责分工，积极向行政相对人宣传新版GSP认证政策及要求，摸清辖区药品经营企业底数，明确制定并有效实施新版GSP认证进度时间表，督促辖区药品经营企业严格按省局通知要求提出GSP认证申请，并按时按质完成相关GSP认证工作。

（二）药品批发企业GSP认证申请材料应于2015年10月底前报省局药品认证审评中心，省局药品认证审评中心应于2015年12月31日前组织完成药品批发企业GSP认证检查工作；各单位按省局通知要求抓好药品零售企业GSP认证工作。截止2015年12月31日，所有药品经营企业应通过新版GSP认证方可开展药品经营活动。

（三）各单位应结合新版GSP认证工作推进药品电子监管工作。按国家总局和省局有关要求，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新版GSP要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

        二、药品经营许可证管理工作

（一）新申办药品经营企业
  　　 新申办药品经营企业除符合国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）外，还要符合新版GSP和省局通知要求，遵循合理布局和方便群众用药原则。
                （二）《药品经营许可证》换证

              根据国家总局通知精神，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。我省行政区域内药品经营企业已取得新版GSP认证证书的，可填写换发《药品经营许可证》申请审批表（见附件1），并报送申报资料要求规定的相关资质证明材料申请换发《药品经营许可证》。

（三）药品经营企业经营范围核定及表述

药品经营企业经营范围依据企业申请，按照国家有关要求审核验收符合规定条件后核定。药品经营企业经营范围表述：中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、化学原料药、抗生素、抗生素原料药、生物制品（不含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）、体外诊断试剂、蛋白同化制剂及肽类激素、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品制剂、第二类精神药品原料药、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品。如企业申请不经营冷藏及冷冻药品的标注为（以上范围不含冷藏及冷冻药品）。　　

    （四）《药品经营许可证》变更                                                     

根据国家总局通知精神，药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新版GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。自本通知发出之日起，药品批发企业变更“企业名称”、“法定代表人”、“企业负责人”、“质量负责人”、“注册地址”、“仓库地址”、“增加经营范围”的，应符合新版GSP和省局通知要求。

1、经营范围增加中药材、中药饮片

按照新版GSP规定和省局通知要求，药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作岗位的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作岗位的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称；并有专用的库房和养护工作场所；直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

2、经营范围增加药品类体外诊断试剂的企业，应按照国家局下发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）的要求进行设置，并符合新版GSP要求。

3、经营范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）、生物制品（含血液制品、含疫苗）的，企业符合新版GSP要求并按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部和国家食品药品监督管理局下发的《疫苗储存和运输管理规范》、《国家局办公室关于印发疫苗监督管理意见的通知》(国食药监市〔2005〕278号)的要求进行设置。

4、经营范围增加原料药的，所经营的原料药应依法取得药品批准文号，并以依法批准的最小包装单位销售，但不得拆零销售。

5、经营范围增加蛋白同化制剂及肽类激素的，企业应符合新版GSP要求，并按照《反兴奋剂条例》的要求进行设置，有专门的管理人员，有专储仓库或者专储药柜，专储药柜需配置锁具，由专管人员保管。具有符合蛋白同化制剂及肽类激素经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统、人员、设施设备等，并能满足药品电子监管的实施条件。

三、其他事项及要求

（一）获准筹建的新申办企业在取得《药品经营企业许可证》后，30日内完成执业药师的注册工作并申请新版GSP认证，逾期未完成注册工作及未申报GSP认证的，由发证部门收回该企业《药品经营许可证》。

（二）药品经营企业兼并、重组或改、扩建仓库、库房迁址时，人员、场地、设施、设备应符合开办条件和新版GSP 的要求。

（三）药品经营企业申请《药品经营企业许可证》相关事项变更的，非实质性变更事项〔除注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）及增加经营范围〕，按照云南省GSP现场检查评定标准审查，并出具《药品经营许可证变更初审意见表》（见附件2），并报送相关材料申请办理，经省局审核符合规定后，收回原证书，换发新的证书。

（四）药品经营企业申请变更注册地址（经营场所）、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，应重新提出GSP认证申请。企业将申请变更事项资料提交负责日常监管的食药监部门，各州、市局组织GSP检查员按照新版GSP及《云南省GSP现场检查评定标准》进行现场检查，同时出具《药品经营许可证变更初审意见表》（见附件2）、《药品批发企业GSP专项认证现场检查报告》（见附件3）、《GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表》（见附件4），并报送相关材料申请办理，经省局审核符合规定后，收回原证书，换发新的证书。必要时省局组织现场核查或飞行检查。

（五）批发企业《药品经营许可证》申办、换证、变更程序请到云南省食品药品监督管理局政务网行政审批事项处下载。

（六）自本通知下发之日起，以前所发相关通知要求与本通知不符的，以本通知为准。

附件：1. 换发《药品经营许可证》申请审批表

2．药品经营许可证变更初审意见表

3.药品批发企业GSP专项认证现场检查报告         

4.GSP专项认证现场检查缺陷项目记录表

云南省食品药品监督管理局

                                              2015年3月17日

（公开属性：依申请公开）

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