红河州部署开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

体外诊断试剂在疾病诊断、治疗、疗效评价过程发挥着重要作用，其质量水平直接关系到人民群众的切身利益。体外诊断试剂种类多，用量大，范围广，监管难度大，为认真排查体外诊断试剂流通、使用环节风险隐患，摸清体外诊断试剂质量安全状况，严厉打击违法行为，保障公众用械安全有效，按照国家食品药品监管总局、云南省食品药品监管局的安排部署，红河州于4月21日至10月25日在全州范围内集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

此次专项治理，突出以点带面、全环节整治，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项整治与“五整治”回头看、日常监管、投诉举报、监督抽验相结合，质量调查与不良事件监测相结合，风险排查防控与完善监管长效机制相结合，加强科普宣传与培训提升能力相结合，努力巩固“多方参与、打防结合、治建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

经营环节重点整治：无证经营，经营无证产品，冷链储运不合规，标签标示不合规。使用环节重点整治：使用无证产品，使用过期产品行为，整治储存条件不合规，整治标签标示不合规。

通过专项整治，全面掌握红河州体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为。