云南省食品药品监督管理局规范医疗器械代储代配监管工作

云南省食品药品监督管理局规范医疗器械代储代配监管工作

      医疗器械代储代配是医疗器械经营发展的新业态，是节约、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台。为规范医疗器械代储代配监管工作，提高全省医疗器械流通环节质量管理水平和监管工作效能，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院办公厅关于促进内贸流通健康发展的若干意见》和《医疗器械经营质量管理规范》，近日，云南省食品药品监督管理局下发通知，进一步规范医疗器械代储代配监管工作。

《通知》从三个方面明确了全省食品药品监管部门在医疗器械代储代配监管工作中的主要职责和工作内容。一是规定和明确了在办理医疗器械代储代配企业资格认定方面的方式和要求。二是明确了在办理委托代储代配的医疗器械经营企业在新办或变更手续时对仓库方面的认定方式和核查内容。三是规定了对医疗器械代储代配企业和委托代储代配的医疗器械经营企业监管的覆盖面和频次。

医疗器械代储代配工作是创新医疗器械监管方式的重要举措，为处理好医疗器械监管和促进医疗器械产业发展的关系找到了切入点，有效激发了市场活力，鼓励企业在依法依规经营的前提下，不断做大做强，必将对强化医疗器械流通环节监管，提升全省医疗器械经营企业市场竞争力起到积极的推动作用。