云南省红河州食品药品监督管理局四个方面加强医疗机构制剂监管

云南省红河州食品药品监督管理局四个方面加强医疗机构制剂监管

为进一步规范医疗机构制剂配制行为，保证医疗机构制剂质量，近期，红河州食品药品监管局从四个方面加强医疗机构制剂的监管。

一是梳理清查，强化注册管理。按照省局《关于进一步加强医疗机构制剂注册管理工作的通知》要求，对州内5家制剂配制单位的配制情况进行全面梳理、清查，做到各制剂室所配制剂品种、剂型、工艺、配制、停配、调剂使用及委托配制等情况清晰明了，并将有关医疗机构制剂注册的申报条件、程序、规定和注意事项及时向各医疗机构宣传，为今后医疗机构制剂注册打下坚实的基础。

二是加强培训，提高配制管理水平。要求各配制单位根据自身实际，采取多种形式对内部人员进行经常性的学习培训，真正做到干什么、学什么，缺什么、补什么，逐步提高人员素质。并派出执法人员深入医疗机构，对医疗机构药剂、制剂和相关科室人员进行了制剂政策法规培训。通过督促配制单位结合配制实践不断学习改进，使其执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》水平得到大幅度提高，制剂配制更规范。

三是排查风险隐患，强化防控措施。分析州内医疗机构制剂单位的特点和存在的主要问题、管理弱区，找出存在风险点，结合监管实际，明确工作目标和重点，合理部署监管工作，有针对性实施检查，督促整改，不断降低制剂质量风险。

四是强化责任意识，促进自律。要求医疗机构高度重视制剂配制质量管理工作，强化“医疗机构是医疗机构制剂配制质量安全第一责任人”的意识，自觉加强对原辅料的物料购进、验收管理、配制管理、检验放行、不良反应监测等环节严格管理，确保制剂质量，保证临床用药安全。