省局医疗器械临床试验监督检查取得实效

近日，省局圆满完成了2017年医疗器械临床试验监督检查工作。检查期间，检查组分赴4个省5家临床试验机构，对自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施以来，省食品药品监督管理局接受医疗器械临床试验备案的项目进行监督检查。此次检查均未发现临床试验项目存在违反医疗器械临床试验质量管理有关规定的行为。通过监督检查及时掌握了临床试验项目进度和质量管理情况，对强化医疗器械临床试验申办者和临床试验机构法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，提高医疗器械临床试验质量，从源头上保障医疗器械的安全、有效起到了积极的作用。