云南省丽江市食药监局五举措加强医疗器械质量监管

为加强医疗器械质量监管，进一步落实监管责任，丽江市食品药品监督管理局改进监管方法，采取五项措施，切实保障公众用械安全。

一是明确职责，落实企业主体责任。年初与企业签订医疗器械质量责任书，督促企业严格落实企业主体责任，切实把医疗器械质量安全放在首位，同时按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，制定下发《丽江市关于开展第三类医疗器械经营企业年度自查工作的通知》，要求企业上报年度自查报告(包括企业自查承诺书、基本情况、自查情况等)，做到守法经营，依法经营，诚信经营，确保所经营医疗器械产品质量安全。

二是督促指导,加大监督检查力度。健全日常检查工作机制，制定下发《2015年丽江市医疗器械日常监督检查计划》及年度医疗器械监管重点，明确指导思想、工作目标、重点检查对象、重点检查内容及各行政区域的工作任务，完善监管措施，强化监督管理，切实提高医疗器械安全质量保障水平。

三是加强风险管理，健全风险防控机制。加强组织领导，完善科学有效的医疗器械安全风险防控机制，制定下发《丽江市医疗器械安全突发事件应急预案》，进一步建立健全应对医疗器械安全突发事件运行机制，明确应急处置工作原则、程序及方法，加强“三项监测”工作，强化责任意识，加强风险防控，对辖区内企业可能存在的风险和隐患始终保持高度警惕，切实将各项监管要求和措施逐一落实到位，坚决防止和杜绝监管缺位、监管不到位等现象发生。

四是规范行政审批，严格许可行为。制定下发《丽江市关于加强医疗器械备案和经营许可管理有关事宜的通知》，进一步明确第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可有关事宜及市、县(区)局职责分工，申办流程，材料要求，材料审核与现场核查，审批发证，监督管理等要求，严格执行国家总局2014年10月启动的《医疗器械生产经营许可(备案)信息系统》，如实审核申办材料，严格资料审核、现场验收，规范医疗器械经营许可准入。

五是强化日常监管，加强专项整治。制定下发《丽江市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，《丽江市避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治方案》，《丽江市医疗器械“五整治”专项整治“回头看”实施方案》，并启动了“三项”专项整治行动，通过专项整治、质量调查、体外诊断试剂质量万里行活动，规范经营和使用环节无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规、使用过期产品等行为，进一步净化了医疗器械市场秩序。