全球首个手足口病EV71灭活疫苗在昆研发获批生产

    3日，全球首个肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）获国家食品药品监督管理总局批准生产，该疫苗由坐落于昆明的中国医学科学院医学生物学研究所自主研发。临床试验结果显示，这种疫苗对肠道病毒71型引起的手足口病的保护率可达97.3%，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护儿童生命健康具有重要意义。预计再等几个月，就可以接种这种疫苗了。

     关于手足口病

    手足口病是由多种型别的肠道病毒感染引起的传染病，其中以肠道病毒71型（简称EV71）和柯萨奇病毒A16型（简称CA16）最为常见。该病多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由EV71感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭等重症，严重者会导致死亡。

    自2000年以来，我国和亚洲地区都出现了多次儿童手足口病的大规模暴发流行，对数以万计的儿童生命健康造成巨大威胁。2008年，国家卫生部正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。据统计，2008年5月至2015年9月以来，我国报告的手足口病近1342万例，死亡3374例，连续数年成为我国传染病发病率最高的病种之一。

     何时高发

    云南省手足口病的病原与全国相同，以肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇A组16（CA16）型为主。上世纪90年代初，昆明就已经有手足口病患者了，但人数很少，病情也轻，一般不需要住院就可以治愈。

    通过救治、采取预防措施、幼儿园晨检等多种手段，手足口病得到了有效控制，但仍不能放松警惕。据云南省疾控中心公布的今年1月~9月“云南省法定报告传染病疫情”显示：在丙类传染病报告发病数居前5位的病种中，手足口病居首，且有7人死于手足口病。

    昆明市儿童医院医生表示，虽然手足口病的高发期为4月～7月，但一年四季都有儿童感染，所以需一直预防，不能掉以轻心。

     关于疫苗如何研制

    2008年安徽阜阳暴发手足口病流行时，一大批来自全国各地的医学工作者集中到了阜阳，参与手足口病的调查和研究。其中就有一些医学工作者来自中国医学科学院医学生物学研究所。该研究所集基础医学科学研究和生物制品研制、生产为一体，是世界卫生组织肠道病毒合作参考研究中心。

    研究所于上世纪七八十年代开始从事肠道病毒研究，手足口病正是由肠道病毒感染引起的。研究所科研处处长车艳春说：“对于一个大规模流行的传染病来说，没有有效的药物治疗时，疫苗接种预防就成为一个有效（防治）途径。”因此，一场寻找手足口病疫苗的赛跑就这样开始了。

    研究人员从安徽阜阳一名手足口病重症患儿唾液中分离培养得到了病毒株，这个时候的毒株也叫野毒株。要想用它生产疫苗，需要在细胞上进行适应传代。研究所在完成上述工作后，获得一个适合疫苗生产用的FY-23K-B型毒株，并在人二倍体细胞上进行了传代培养。

    随后，研究所通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。

    通过近两年的研究，中国医学科学院医学生物学研究所于2010年拿到了手足口病（EV71）灭活疫苗的Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验研究批件。

    通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。该研究结果于2013年发表在世界顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

     何时上市

    12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗（人二倍体细胞）（简称“EV71灭活疫苗”）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

    在生产注册申请获得批准后，还需进行疫苗的生产和质量检定等程序，获得国家批签发合格证后方可上市销售。因此，该疫苗有望在明年春天正式上市。

    该疫苗的接种程序是：基础免疫为2针，第一次接种1个月后再加强接种1针。6个月以上的EV71病毒易感者接种本品后，可刺激机体产生抗EV71的免疫力。

     有啥意义

    手足口病和其他病毒性传染病相似，由于治疗上还缺乏有效的特异性药物，疫苗接种成为预防和控制这类疾病暴发流行的根本手段。

    省食药监局负责人告诉记者，该疫苗是中国医学科学院医学生物学研究所在国家及云南省食品药品监督管理局支持下，继2015年1月成功获批上市全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）后，取得的又一重大科技成果。研发期间，食药监部门启动了快速审评通道，对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。

    该疫苗的成功上市，对于预防由EV71病毒感染引起的儿童手足口病流行、减少重症和死亡病例的发生，提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

     如何预防？

    家中预防：“洗净手、喝开水、吃熟食、勤通风、晒衣被”，这“十五字”是预防手足口病的最实用的方法。

    学校预防：托幼机构和小学等儿童聚集单位，应每日晨检，发现疑似病人应敦促家长带小孩就诊。

    如何消毒：若家中有小孩得了手足口病，小孩用的奶嘴、奶瓶、餐具、毛巾等物品用50℃以上的热水浸泡30分钟或煮沸3分钟。（春城晚报 记者 杨质高 欧阳小抒）