云南省从药品注册、医疗器械监管等方面加强监管 确保群众用药用械安全

　　 云南省从药品注册、医疗器械监管等方面加强监管

　　 确保群众用药用械安全

　　记者从近日召开的全省药械监管工作会上获悉，省食品药品监督管理局从药品注册、医疗器械监管、药品生产监管、药品流通秩序监管等方面发力，推进药械科学监管、依法监管、全程监管、有效监管，切实提高全省药械监管水平，确保群众用药用械安全。去年全省没有发生重特大药械安全事件，实现了“保安全”的目标。

　　坚持科学监管理念，云南省食药监系统扎实推进医疗器械安全监管。在药品注册方面，去年省食药监局受理药品注册申请171件，审核上报药包材申请34件，受理医疗机构制剂注册申请7件，再注册671件，调剂使用12件，补充申请7件，全年医疗机构新制剂申请达9件，全省目前拥有云南省中医院等7家药物临床试验单位，46个药物临床试验专业通过了国家GCP认证；在医疗器械监管方面，去年全省新办医疗器械生产企业7家，重新注册二类产品注册证21件，新增二类注册证38件。医疗器械“五整治”专项行动中16个州市共出动49419人次，检查生产经营使用单位18559家，共计罚没款206.5万元；在药品生产监管方面，去年共审批新修订药品GMP认证45家，下发药品GMP证书有效期延续批件5家，并将药品委托生产作为日常监管的重要内容纳入工作计划，对委托生产药品的双方加强监管。全省疫苗生产企业按照新版GMP要求引入风险管理机制，建立和完善疫苗风险评估体系。对配送和使用环节的基本药物品种和云南省生产的基本药物品种进行了全覆盖抽验，重点抓好含麻黄碱复方制剂等特殊药品复方制剂的市场监管，确保了云南省特殊药品的安全；在药品流通秩序监管方面，云南省大力提高新版GSP药品流通管理水平，建立云南省2014年基本药物计划抽验品种数据库，确保了全省抽验目标的有效实现。

　　今年，云南省将进一步健全行政管理、稽查执法、检验检测、监测评估等执法体系，完善法规标准、风险防控、信息化、社会诚信、应急管理等监管体系；创新药械监管制度办法，推进分级分类管理，逐步形成覆盖全过程的最严格的监管制度。同时，加快省、市食品检验检测能力建设、县级食品检验资源整合试点项目，综合实验室建设，省、市食品药品检验所扩项认证，省食品药品检验所、省医疗器械检验所CNAS认证，150个乡镇监管能力提升工程等工作，全面推进药械监管信息化，在2015年底前将所有上市药品全部纳入电子监管。（记者 陈云芬）