国家总局检查组对昆明市辖区一高风险医疗器械产品生产企业开展飞行检查

近日，国家总局检查组对昆明市辖区内一高风险医疗器械产品生产企业开展飞行检查。

检查组一行重点对生产企业的车间、生产流程、生产原材料、仓储设施设备、产品质量检验能力及危化品管理情况进行了全面检查。同时，还对生产企业的《许可证》、《注册证》、台账及质量管理制度、管理措施和体系文件建立执行情况进行了深入细致的检查。

检查人员对检查中发现的问题缺陷进行了现场通报，并就如何解决存在问题与企业相关人员进行了沟通并全面听取意见和建议。此次检查，掌握了企业的实际生产情况，进一步增强了企业规范生产、安全生产的意识，为切实保障高风险医疗器械产品的安全性、有效性，有效解决和防止医疗器械产品质量事故发生奠定了坚实基础。

此次飞检，省、市、区局相关执法人员均全程参与，下一步，监管部门将根据总局飞检组现场检查缺陷表中记录的问题下达责令整改通知书，要求企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，进行全面整改完善。