省药监局检查组到楚雄开展医疗器械交叉检查和督导调研工作

8月1日至4日，省药品监督管理局组织选派的医疗器械交叉检查和督导调研第五检查组一行3人对楚雄州医疗器械监管工作开展交叉检查和督导调研，楚雄州局和楚雄市局各选派1名观察员陪同检查。

楚雄州市场监管局围绕督导调研内容对楚雄州医疗器械监管工作进行总结汇报，同时向检查组提供了辖区内医疗器械经营、使用单位详细名单。检查组随机抽取楚雄市辖区内医疗器械批发企业、零售企业、使用单位各1户进行检查。

检查组以问题为导向，以无菌和植入类高风险医疗器械产品、大型医疗设备、体外诊断试剂为重点检查品种，采用现场抽查、召开座谈会、查阅文件资料等方式，严格按照检查方案要求开展检查，着力发现问题，解决问题。按照《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用监督管理办法》等相关规定和检查重点进行实地检查，对存在问题进行了现场反馈，要求监管部门按照属地监管原则进行跟踪检查，督促相关单位限期完成整改。检查组还对楚雄州的医疗器械不良事件监测工作进行了督导，采用问卷调查的方式就体外诊断试剂管理工作向使用单位征求了意见。

下一步，楚雄州市场监管局将采取有力措施对检查组提出的限期整改事项加强跟踪检查，确保存在问题整改到位，使交叉检查工作取得实效。并以此次交叉检查和督导调研工作为契机，认真分析查找医疗器械监管工作存在的不足，排查潜在风险并及时加以化解；切实抓好专项整治和高风险品种专项监督检查工作，加强对高风险品种的监督检查；加强指导，督促基层监管部门落实好日常监管工作；加大案件查处力度，对存在的违法违规行为进行严肃查处，扎实做好医疗器械质量安全监管工作，确保人民群众用械安全有效。