云南生物医药科技再获重大新成果Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获生产注册引起轰动

2015年1月14日国家食品药品监管总局以在网站登载“全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市”文章的方式，对外隆重宣布中国医学科学院医学生物学研究所（昆明）申请Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产注册获批准。1月15日科技部以“中国自主研发全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市”为题召开专题新闻发布会，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市受到全球关注。这是云南科技创新的重要硕果。

云南省统筹兼顾、突出重点谋划科技工作，加快云南生物医药科技发展。实施“云药之乡”建设，打造中药材大品种产业链，促进“云药”上市品种二次开发；针对天然药物、生物疫苗实施科技重大专项，构建平台，培育创新团队、创新企业。云南“低纬高原地区天然药物资源野外调查与研究开发”科技项目荣获2012年度国家科技进步一等奖，打破了我国中医药领域10多年来没有国家科技进步一等奖的局面。云南科技率先以省重大项目持续支持、争取国家支持研究10余年的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市，再次为云南生物医药科技创新增光添彩。

脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起，致人肌腱及骨骼萎缩，肢体瘫痪的严重急性传染病，也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）进行预防。我国脊髓灰质炎防控工作始于上世纪60年代，通过在全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。但我国保持无脊髓灰质炎的工作仍然充满挑战。

脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长，但由于它是一种减毒活疫苗，并不能把病毒完全杀掉，本身仍具有潜在的致病危险，除了可直接引发疫苗株的相关病例外，疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例，尽管这种情况发生率极低，只有约1/250万—1/500万。另外，极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，他们会长期排出病毒导致疾病传播。因此，单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗，我国将无法实现世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划（2013-2018）》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标。而使用能够把病毒完全杀死的脊髓灰质炎灭活疫苗，可以避免上述情况的发生，为确保我国向世卫组织做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，脊髓灰质炎灭活疫苗将因此被逐步引入免疫规划。脊髓灰质炎患者多为一至六岁儿童，我国预防脊髓灰质炎针对幼儿的基础免疫程序为2、3、4月龄和4周岁各一次，全国每年有1600余万新生儿，届时需求量每年将达数千万剂。

目前，国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在我国上市，但数量有限、价格较高。根据世卫组织消灭脊灰的计划要求，目前对脊灰野毒株的管理极为严格，除已有的少数发达国家传统灭活疫苗生产企业外，不再允许野毒株输入任何其他国家用作研发或生产。换句话说，对于没有野毒株灭活疫苗企业的国家，自主研发和生产此种疫苗已不可能，目前全世界也没有任何一个发展中国家拥有可以全程独立生产脊髓灰质炎灭活疫苗的企业。因此，对中国来说，要满足国内消灭脊灰需求，除了自力更生、创新研发外，没有其他选择。如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了将承担巨额的采购经费压力外，还面临着保障供给问题。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是中国、也是全球首个采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗生产毒株（Sabin株）制备而成的灭活疫苗。该产品避开了野毒株的限制瓶颈，生产成本低，有利于在发展中国家推广。此次获批生产，不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用，对全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎产生积极影响。

目前，该疫苗正被计划逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。中国医学科学院医学生物学研究所已完成位于昆明国家高新技术产业开发区的疫苗生产线建设，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗投产，将有力助推云南生物医药产业发展。