昆明市完成换发、核发放射性药品使用许可证验收工作

按照《云南省药品监督管理局关于开展换发、核发<放射性药品使用许可证>工作的通知》要求，昆明市市场监管局本着“早部署、强服务、严标准”的原则，稳步推进全市医疗机构换发、核发《放射性药品使用许可证》验收工作。

一是极早部署，摸清情况“知家底”。7月份，根据《云南省药品监督管理局关于对持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构进行摸底调查的通知》要求，对全市所有正在使用放射性药品的医疗机构进行调查，准确掌握放射性药品购进品种、购进渠道、使用部门、管理部门、年度用量等基本信息;同时，让确需办理《放射性药品使用许可证》的医疗机构都能了解政策、开展自查、及时上报申请换证、核发材料。

二是强化服务，业务指导“提效能”。专人负责放射性药品使用许可证换、核发工作，建立医疗机构和供货商放射性药品微信群，组织医疗机构申报材料培训，对标准解读、制度记录等方面进行业务指导。

三是严格标准，规范检查“重质量”。制定验收方案、抽调市、区两级执法人员、规范程序、明晰责任、严守纪律，严格按照云南省药品监督管理局换发、核发《放射性药品使用许可证》验收标准开展现场检查，对不具备使用条件、检查整改后仍达不到要求的医疗机构，坚决不予换、核证。对到期未换证仍继续使用放射性药品的，不得继续使用和配制放射性药品。通知供货商逾期未取得云南省药品监督管理局换、核证的医疗机构，严禁供放射性药品。

四是传帮带开展工作，“传出经验、帮处成绩、带出实效”。以验收工作为契机，市区两级组成验收组，由市局业务能力强的监管人员带区局监管人员对照验收标准，边验收边熟悉掌握医疗机构使用放射性药品的实际情况。现场查处的存在问题，医疗机构在规定期限限时整改，整改完成后递交整改报告给区局追踪检查。同时，区局根据验收情况，确定明年日常监管重点监管内容，从不了解情况到了解，为明年顺利开展医疗机构使用放射性药品日常监管打下坚实基础。

截止2019年底，换、核发《放射性药品使用许可证》工作，严格按照省药监局规定时限，未发生逾期申报情况，完成现场检查9家。下一步，昆明市市场监管局将督促辖区监管局加强、督促医疗机构按标准要求严格整改，并认真开展日常监管与追踪检查相结合的监管工作。