省局印发2018年省级医疗器械监督检查工作计划

为深入贯彻落实习总书记“四个最严”要求、2018年全国医疗器械监督管理工作会议和云南省食品药品监督管理工作会议精神，根据2018年云南省医疗器械监管工作要点，省局近期制定印发了《2018年省级医疗器械监督检查工作计划》。

针对医疗器械生产环节计划开展监督抽查和飞行检查。监督抽查重点为我省四级三级监管生产企业、定制式义齿生产企业、2018年国家飞行检查存在问题企业、2017年国家（省级）飞行检查存在问题企业以及2017年省级医疗器械监督抽验产品不合格企业。对于2017年国家和省级飞行检查问题突出、省级抽验产品不合格企业实行全覆盖监督检查。飞行检查重点为我省三类及部分一类医疗器械生产企业、2017年新开办企业、2018年国家（省级）抽验中产品不合格企业、不良事件发生率高或投诉举报多的企业。对于2017年飞行检查被要求停产整改和问题整改不彻底的企业进行飞行检查“回头看”。此次计划要求生产企业监督抽查和飞行检查覆盖率不低于全省企业总数的50%。

针对医疗器械经营环节，将由省局组织州市监管部门开展医疗器械经营企业交叉飞行检查。重点为冷链、植入类、大型设备、角膜接触镜及体验式医疗器械经营企业，开展医疗器械代储代配业务经营企业，上年度质量管理体系检查或日常监督检查中发现缺陷、问题以及发生违法违规行为被处罚的经营企业，2017、2018年国家和省级抽验产品不合格的经营企业。