省局印发2018年医疗器械监管工作要点

按照2018年全国医疗器械监管工作会议和云南省食品药品监管工作会议精神，省食品药品监督管理局制定《2018年云南省医疗器械监管工作要点》并于近期印发各州市食品药品监督管理局和相关直属单位。

2018年我省医疗器械监管工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，坚持以人民为中心的思想和“稳中求进”的工作总基调，认真落实“四个最严”的要求。主要从以下六个方面抓好抓实全省医疗器械监管工作：一是全面强化医疗器械全环节、全生命周期监管。在注册环节继续贯彻落实深化审评审批制度改革、鼓励医疗器械创新相关工作要求，做好医疗器械标准、分类、命名、编码等相关法规的宣贯实施；生产环节严格执行分类分级要求，狠抓2018年生产日常监管计划的执行，以飞行检查、跟踪检查、监督抽查为主要手段，督促全省医疗器械生产企业质量体系持续符合质量管理规范要求；经营环节通过交叉、飞行检查督促经营质量管理规范的实施和日常监管计划的落实；使用环节将组织开展使用未经注册医疗器械专项整治行动，严查使用环节的违法违规行为；不良事件监管方面要继续做好重点监测工作，狠抓生产企业不良事件监测和再评价制度建立和执行。二是强化医疗器械风险排查和风险防控。按要求定期开展医疗器械监管风险分析，把治未病的理念贯穿到监管工作中，着力抓好医疗器械监督抽验，并以专项整治为抓手，补齐医疗器械经营、使用环节的监管短板；三是压实医疗器械企业主体责任。继续对违法行为保持高压态势，强化企业的质量主体责任，及时向社会公示日常监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽验结果，违法违规行为的处置情况，问题产品的召回信息，发挥媒体和社会监督的威慑作用，切实将监管压力传达到相关企业。四是通过培训、充实和优化专家库等方式加强医疗器械监管队伍建设；五是通过建立联系会商机制，加强与卫生计生、工商、质检、海关、公安等部门的沟通协作，发挥省医疗器械行业协会、整形美容医疗协会作用等方式构建医疗器械共治格局；六是抓好党风廉政建设，严格执行中央八项规定和党风廉政建设责任制，进一步筑牢抗腐防变的防线。