昆明市分类分级监管医疗器械经营企业

为进一步提高监管效能，明确监管责任，合理配置监管力量，强化对医疗器械经营环节重点品种的监管，今年以来，按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，昆明市食品药品监督管理局启动全市医疗器械经营企业实行分类分级监管。

昆明市食品药品监督管理局根据企业所经营医疗器械的风险程度、企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业划分三个监管级别。

三级监管为风险最高级别的监管，主要对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业、上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。

二级监管是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。根据企业经营的医疗器械品种的变化情况，结合日常监督检查监督抽验、行政处罚等情况，对企业监管级别进行及时调整，实施动态管理。

对于三级监管的经营企业，每年检查不少于一次；对于二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次；对于一级监管的经营企业，3年内检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。

对医疗器械质量管理存在严重安全隐患、被投诉举报或曝光、被列入黑名单、未提交年度自查报告以及停业1年以上未经报告擅自恢复经营的企业，将按程序约谈企业主要负责人；对违法违规的经营企业，将依法进行处理；对已不具备原许可（备案）条件且无法与企业取得联系的，将公告注销其医疗器械经营许可证或在第二类医疗器械经营备信息中予以标注。

下一步，昆明市将建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，做到一户一档，适时更新，确保档案的延续性、准确性和时效性，并在条件具备时，将企业档案信息录入监管信息系统。（昆明日报 记者徐婕）

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昆明建立医疗器械动态分级电子监管台账

为提升对辖区内医疗器械经营企业监督管理的针对性和有效性，强化监管痕迹，今年以来，昆明市食品药品监督管理局对医疗器械批发经营企业和零售连锁药店的纸质申报资料以及第二类家庭常用医疗器械备案凭证进行分类排码编号，及时归纳整理，并建立动态分级电子监管台账，以便达到摸清底数，便于统计分析，实时追溯，方便查阅的目的。截至目前，已完成565份医疗器械许可申报纸质资料和410家备案凭证的落户建档工作。

动态电子监管台账包含医疗器械流通企业新办，变更，延续，注销许可和备案的基础数据，分设医疗器械经营企业的日常检查，监督抽样，不良事件监测，产品召回，处罚情况，投诉举报等等信息科目并定期更新，确保相关信息及时准确。昆明市局依据台账，对企业的许可事项进行动态分级管理，对有违法违规行为，限期整改，质量管理较为薄弱的涉械企业列为重点管控对象，加大检查频次适时关注。医疗器械动态分级电子监管台账的建立和完善，将大大提高监管效能，有效防控医疗器械经营质量安全风险，并为下一步建立医疗器械监管信息系统打下基础。（昆明日报 记者徐婕）