邢亚伟副局长在医疗器械监管业务培训班上的讲话
在医疗器械监管业务培训班上的讲话
省食品药品监督管理局副局长
邢亚伟
（2015年4月28日）
同志们：
上午好！
今天，医疗器械监管业务培训班在这里开班了，我谨代表省局党组对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。
2015年是新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章全面实施之年，恰逢全省食品药品监管系统机构改革深入推进之时，今年工作的重点就是以新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的学习、宣传、贯彻和落实为着力点，抓好全年医疗器械监管各项工作任务，省局高度重视此次培训，在培训内容及授课教师聘请等方面作了很多努力和调整，并注重内容的针对性、实用性和操作性，考虑到基层的需求，我们特别邀请了国家总局医疗器械监管司流通处的黄勤处长和中国医疗器械有限公司的朱学军总经理，也是医疗器械经营法规、规范的起草人,对新出台的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》重点讲解，争取讲深讲透，同时我们还邀请了我们系统内的老师，结合自己的工作实践，讲解医疗器械行政审批备案系统、稽查、义齿现场检查等监管工作实务，希望通过此次培训，能够帮助大家进一步理解和把握新的医疗器械法规体系，提升业务水平和行政工作能力，不断提高医疗器械监管工作效能，使我们的监管工作能够更好地服务于全省人民健康和医药产业发展。为认真办好此次培训，并切实抓好今年医疗器械监管各项重点工作的落实，我借此机会讲三个方面的意见：
一、 深刻认识新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章发布实施的重大意义
医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用，医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。新条例及配套规章的发布实施，对于强化医疗器械风险管理，突出企业主体责任，实现全过程监管，提升违法行为打击力度，促进产业发展有重要意义，新修订《条例》及配套规章的的发布实施对未来医疗器械监管工作指明了方向，因此，我们要深入学习，全面把握，充分认识，深刻领会其重要意义，对于做好此次培训工作具有很好的指导作用，我下面谈几点对新法规的认识和理解：
（一）深刻认识在医疗器械监管法规体系建设中的意义
新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章坚决贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度，加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，充分总结十多年医疗器械监管的经验和不足，结合监管实际，稳中求新，稳中求变，着力补齐医疗器械监管法规短板，在现有条件下，最大程度修改和完善了医疗器械监管法规体系，充分体现了风险管理、全程治理、社会共治、责任治理、效能治理的基本原则，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，整套法规严谨、周密、实用、操作性强，对强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，保障公众的身体健康和生命安全，具有重要的意义。
（二）深刻认识在医疗器械实现科学监管、高效监管、依法监管工作中的重要意义
通过对新老法规的对照，我们不难发现，新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章通过调整审批备案事权划分，进一步简政放权，充分调动各州市监管部门积极性，发挥属地监管优势；将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，制定了配套的部门规章和规定，通过规范许可，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系，建立了相对科学、合理、完善的制度设置，在加强医疗器械事中、事后监管上有较大的突破，提高了法规的严肃性、有效性、可行性和操作性，为今后的医疗器械监管工作实现科学监管、高效监管、依法监管搭建了良好的法规平台。
（三）深刻认识在严厉打击医疗器械违法违规行为工作中的意义
新修订的《条例》及配套规章，通过细化法律责任、调整处罚幅度、增加处罚种类，加大对违法违规行为的处罚力度，提高了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时也规范监管部门自身的执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追究责任。新修订的《条例》及配套规章赋予了我们更加有力的法律武器，必将使我们的医疗器械监管工作如虎添翼，更加有利于我们通过依法监管，对医疗器械违法违规行为保持高压态势，不断净化医疗器械市场秩序。
二、 结合实际， 抓住重点，全面把握和执行好新条例及配套法规
毋庸置疑，新修订《医疗器械监督管理条例》和配套法规的发布实施必将对我们的医疗器械监管工作，医疗器械产业发展产生深远的影响，作为我们监管人员，如何通过学习培训，尽快领会法规实质，掌握法规内容，明晰法规要求，融汇贯通，做好法规的宣传、贯彻和执行工作，是目前及今后一段时间面临的重要任务。下面我就如何搞好新法规的学习谈三点自己的想法：
（一）学习掌握新法规要重点掌握新法规的新理念
1.新法规突出了监管工作的 宽严有别，即高风险产品“加压”，低风险产品“松绑”
新条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。
新法规在强化风险控制，分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批，但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。
3.新法规“赏罚”并重，鼓励科研创新、严惩违法行为
条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。为规范行业行为，促进医疗器械产业健康发展，新条例在鼓励创新的同时，细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白。原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，大幅度提高了违法成本，震慑作用显著增强。在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件中，对行为人实施了行政处罚，但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新条例明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机，也强化了部门联合执法的打击合力。
我们要通过认真学习和深入思考，熟悉新法规的这些新理念，尽快掌握法规内容实质，理清执行思路，制定有效措施，做好应对方案，完善监管体制机制，保证医疗器械监管工作有序推进。
（二）学习掌握新法规要重点分析研判医疗器械监管的新常态
近年来，医疗器械产业发展日新月异，新产品、新技术层出不穷，随着社会生活水平提高，医疗器械产业也走进千家万户，很多产品已经成为人们的日常必需品，人民群众对医疗器械质量和安全的高要求，医疗器械产业的高发展，对医疗器械监管工作也提出了高要求，从党的十五大确立依法治国基本方略，到十八大阐述全面推进依法治国重要思想，再到十八届三中全会提出推进法治中国建设目标任务，一整套适应现代化建设需要的治理法规正在加紧构建，全面提升治理能力的改革深入推进。医疗器械医疗器械监管工作作为食品药品监管工作的重要组成部分，强化依法行政的观念，切实转变政府职能和行政理念，优化监管和服务，以适应新监管形势的要求已经成为我们监管工作的新常态。
我们要通过学习新法规进一步深化对要依法治国要求的理解，树立政府法无授权不可为的理念，在医疗器械监管新常态下，及时转变工作思路和行政职能，做到依法行政，依法监管。学习新法规，要重点深入分析研判当前医疗器械监管工作面临的新常态，深入思考如何确保公众用械安全有效，如何促进医疗器械产业健康发展，如何使医疗器械监管与食品、药品监管工作协调发展，如何创新监管方式，提高监管效率，实现医疗器械的科学监管，通过认真检查对照，努力查找目前工作方法，工作作风和工作措施与新法规要求不符合、不适应的的地方，尽快完善和改进，切实加强监管能力建设，不断提高监管效力，努力提升医疗器械的安全水平，以适应新法规要求，使工作进入依法规范的轨道，提高人民群众对用械安全的信心。
（三）学习掌握新法规要与把握医疗器械产业发展现状和趋势相结合
中国医疗器械市场从2004～2014年十年间复合增长率达到21%，到2010年中国医疗器械市场达1200亿元，有着巨大的增长潜力，2012年1月18日，科技部发布了《医疗器械科技产业"十二五"专项规划》，到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元。与全国医疗器械产业发展水平相比较，我省地处西南边疆，整体经济水平与发达地区差距较大，医疗器械产业起步较晚，发展环境欠缺，产业集约化程度低，质量安全控制能力差，管理水平普遍偏低，防控风险能力不足。医疗器械产业的落后不仅制约医疗器械监管工作的深入推进，还会给公众用械带来安全隐患，如何采取有效措施，处理好监管与发展的关系，以监管促进发展，以发展带动监管更加迫切。新法规的发布实施，为医疗器械产业发展提供了良好的机遇，我们要通过学习新法规，把新法规中鼓励创新，促进产业发展的新规定，新要求学通弄懂，重点关注新法规在促进产业发展的新举措，深入思考如何贯彻落实法规要求，理清促进产业发展思路，找准促进产业发展的关键点和着力点，采取有效措施，强化服务指导，为医疗器械企业减压松绑，为产业发展注入活力，提供动力，促进我省医疗器械产业跨越式发展。
三、要以新法规实施为契机，扎实做好2015年各项医疗器械监管工作
大家要结合实际，学以致用，加强学习和思考，以新法规实施为契机，贯彻落实2015年全国医疗器械监管工作会、全省食品药品监管暨党风廉政工作会、全省药械监管工作会议精神和安排部署，突出重点，狠抓落实，切实完成好2015年医疗器械监管工作任务。
一是要认真学习宣传。各地、各单位要认真学习新法规，宣传新法规，各单位要继续强化对新法规的学习理解，做到准确把握和熟练运用新法规，切实做好医疗器械监管工作。一方面要充分利用各种媒体，开展新法规以及安全用械知识的宣传活动，深入社区、学校、企业、农村，力求家喻户晓、人人皆知，努力营造医疗器械监管的良好氛围，另一方面，各地要开展行政区域内医疗器械生产、经营、使用单位的针对性培训，结合本地实际和涉械单位特点把新法规有关条款和执行要求讲清讲透，不断提升行政行对人的的守法意识和质量主体意识。
二是要抓好新法规的贯彻实施。各地要把新法规的贯彻实施工作摆在重要位置，特别是要抓好《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的贯彻落实工作，保证行政区域内医疗器械经营企业许可和监管工作有序推进，首先加强组织领导，合理配置资源，建立健全协调机制和责任机制，督促和协调各单位医疗器械受理、监管、法制、稽查等部门，落实工作职责，各司其职，共同做好贯彻实施工作；其次各州市局涉及经营企业行政许可（备案）事权下放的，要统筹考虑，做好评估、督查、指导和协调，确保经营许可和备案工作不松不乱不断，依法依规规范开展；其三要按法规和省局的有关文件要求，尽快完善和建立经营许可和备案工作的有关制度、程序、内容和时限要求，依法公示，确保法规要求执行到位，经营规范推行顺利。
三是要继续强化日常监督和专项检查。今年按国家总局的要求，我们省先后布置了“五整治”行动回头看、体外诊断试剂专项治理、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜三个专项整治，接下来还有定制式义齿、无菌植入使用环节等几个专项整治，同时，今年省局也下发了医疗器械生产、经营企业的日常监管计划和要求，确实工作任务很重，各单位要统筹兼顾，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，切实加强执法队伍建设，不断提高执法能力和执法水平，应用好新法规赋予的有力法律武器，依法查处，继续对制售假劣医疗器械的违法行为保持高压打击态势。
四是要落实促进产业发展的政策。各单位要贯彻落实省委九届八次会议精神，强化服务指导，在依法行政的前提下，把新条例鼓励创新，简化审批的有关要求落到实处，在监管职责范围内，以规范保平安，以安全促发展。
同志们，2015年医疗器械监管工作面临新的机遇和挑战，我们每一位从事医疗器械监管工作的同志，都要内强素质，外塑形象，不断深入调查研究，充分把握新形势、新体制下医疗器械监管工作的特点，深入探寻和思索医疗器械监管工作的内在规律，抓住重点，大胆创新，积极探索医疗器械监管的新方法和新路子，拿出切实有效的监管措施和对策，确保新形势下的医疗器械监管工作稳步推进。
谢谢大家！
来源： 医疗器械监管处
