省局国际采购国际捐赠医用耗材监管成效显著

新冠肺炎疫情初期，国内疫情防控物资供应严重不足，社会各界从国外采购和捐赠了大量的防控物资。面对来自世界各地，不同标准、不同文字标识的产品，如何尽快判断产品质量，供应医护防护和物资分配成为急需解决的问题。面对这一难题，云南省药品监督管理局主动担当、攻坚克难，在合理使用国际采购国际捐赠解决防疫医用耗材中，探索出了一套流程清晰、协同联动、信息共享的工作机制。

一是开通绿色通道，在国家药监局指导下，紧急发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》，允许从国外紧急进口未在我国注册的符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，在省级联防联控机制下，出具医疗器械进口证明工作，加大与海关的沟通协调，为进口医疗器械快速顺利通关提供便捷条件。

二是前移查验关口，代云南省应对新冠肺炎疫情工作领导小组指挥部起草国际采购国际捐赠防疫医用耗材、进口、应急分类验收流程及仓储验收规程等文件，组建了由医疗器械监管和感控专家组成的专家查验组，深入物资储存仓库进行物资查验，为物资分配和临床使用提供第一手资料。

三是启动应急检验，优化检验流程、缩短检验时间，坚持随到随检、24小时人机不停歇，确保疫情防控医用耗材在最短的时间内完成检验，及时提供产品质量分析数据。

四是共享监管信息，与其他部门互通国际采购国际捐赠医用耗材出具进口证明信息、专家现场查验情况和应急检验数据，为临床使用和物资分配提供科学的依据。

截至目前，云南省药监局共开展国际捐赠物资现场查验物资503批，涉及来自美国、俄罗斯、日本、韩国、泰国、缅甸等12个国家和地区的医用防控物资1080.22万个；开展应急检验926批，涉及来自丹麦、美国、德国、泰国等17个国家和地区的防护医疗器械1568.71万个。