省局党组成员、副局长邢亚伟在医疗器械经营企业质量管理暨新形势下升级转型培训班上的讲话

在医疗器械经营企业质量管理暨新形势下升级转型培训班上的讲话

省局党组成员、副局长 邢亚伟

（2017年6月13日）

各位培训学员：

大家上午好！

今天，经过多方的努力和筹备，由云南省医疗器械行业协会主办，云南圆兆职业学校承办的“医疗器械经营企业质量管理暨新形势下升级转型之道培训班”在昆明开班了，我谨代表云南省食品药品监督管理局对培训班的开班表示热烈地祝贺，对各位学员的到来表示热烈地欢迎，并预祝此次培训班取得圆满成功。

近年来，随着社会经济的发展，医疗器械行业逐步成为一个高速发展、日新月异、充满机遇与挑战的行业，医疗器械企业市场也是当今世界经济增长最快，国际贸易往来最活跃的市场之一，国内医疗器械产业虽然起步晚，但是随着国家医疗卫生体制改革的深化和国家鼓励政策力度的加大，国内医疗器械市场的销售额也呈现快速增长的态势，近年来，我省医疗器械流通环节持续活跃，发展势头迅猛，经营管理水平持续提升，涌现出一批管理规范，信誉良好，规模化、专业化的医疗器械经营企业，为引领全省医疗器械行业良性发展，保障全省人民用械安全有效发挥了重要作用。

云南省医疗器械行业协会作为我省医疗器械行业的民间社团组织，虽然成立时间不长，但在促进行业自律，加强政商沟通，服务会员发展等方面正在逐渐发挥积极作用，此次培训班的举办就是协会主动作为，认真履行职责的具体体现。此次培训旨在帮助我省医疗器械经营企业深入学习和理解国家和行业最新政策法规要求，在依法经营的前提下，稳中求进，实现企业升级转型，在激烈的市场竞争中求得生存与发展。为使培训取得预期效果，此次培训班在课程设置和师资安排都上做了精心的准备，在讲解医疗器械经营监管法规的同时，还结合企业经营发展中面临的痛点焦点问题，邀请到了省卫计委的张宽寿副主任对云南省医改和医疗器械集中采购和阳光采购相关政策进行讲解，还邀请了蒋洪海、耿鸿武、郭伟、齐敏、石保社等业内知名专家学者对医疗器械行业形势、医疗器械税务合规、医疗器械两票制、医疗器械营销模式创新等内容与大家分享最新研究成果和实践经验，应该说这是一次内容含金量十足的培训。很高兴受云南省医疗器械行业协会邀请，为此次培训做学习动员，借此机会我讲三个方面的意见：

一、高度重视，充分认识依法开展医疗器械经营活动的重要性

（一）依法经营是党和政府关注和保障民生的必然要求

众所周知，医疗器械产品是与疾病诊疗、医疗服务、健康保健关系密切的特殊商品，医疗器械安全有效是事关人民群众身体健康与社会和谐稳定重大的民生和公共安全问题，国家总局和各级食品药品监督管理部门以“四个最严”的要求为重要引领和行动原则，对医疗器械研制、生产、流通、使用等环节实施监督管理。医疗器械流通是医疗器械生产与消费使用之间的重要枢纽和节点，是医疗器械全环节安全管控的关键一环，其质量管理水平的高低直接关系到医疗器械的安全和有效，医疗器械经营企业作为流通环节的主要参与主体，肩负着确保医疗器械质量的重大责任，唯有依法经营，规范管理，采取有效的质量控制措施，不断提升经营质量管理水平，才能保障医疗器械流通环节的质量安全，才能回应广大人民群众对医疗器械质量的关切，也才能落实党和政府关注和保障民生的要求。

（二）依法经营是经营企业生存与发展的必然要求

随着国家全面依法治国理念的贯彻落实，国家治理体系发生着深刻的变化，相关法规制度不断建立、健全和完善，特别是近年来，在医改不断深化的大背景下，医疗器械两票制、阳光招采逐步实施，同时国家对医药企业税收违法行为的专项整治、对医药购销领域不正之风的打击力度也不断加大。在医疗器械监管方面，随着医疗器械经营新法规的实施，国家对医疗器械经营环节的监管也不断加强，先后布置开展了避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、整治医疗器械流通领域八类违法经营行为等整治行动，一批批违法违规经营企业被勒令整改或逐出行业，监管和整顿的不断趋紧趋严，必将对医疗器械流通行业产生了深远的影响。对我们在座企业而言，这既是挑战，也是机遇，整治净化了市场环境，规范了竞争秩序，淘汰了失信企业，提升了市场活力，医疗器械经营企业只有依法经营、诚信经营、规范经营、合规经营，才能获得生存与发展的空间，也只有才能跟上行业发展的潮流，在市场竞争中立于不败之地。  

（三）依法经营是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》的必然要求

新《医疗器械监督管理条例》以全程治理作为其首要理念，要求医疗器械的研发设计、注册、生产、经营、使用、不良事件监测、再评价和召回销毁等所有环节均要进行过程性监管，以保障医疗器械全生命周期的安全有效。在经营环节，《条例》特别规定从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业必须符合医疗器械经营质量管理规范的要求。换言之，《条例》在注重宏观监管链条有效衔接的基础上，更为强调微观经营过程的精准管理。《条例》还对违反医疗器械经营监管制度的违法行为规定了严厉的惩罚措施，这也为经营过程实现无缝监管提供了法律上强制力的保证。《医疗器械经营监督管理办法》对《条例》确立的经营制度进行细化和落实，并进一步发展了医疗器械经营监管制度，对经营环节中几乎所有的主体按照分类管理的原则进行了全面规范。医疗器械经营企业唯有不断强化质量管理理念，提升经营质量管理水平，才能切实把医疗器械法规的相关要求贯彻落实到经营管理的各个环节，也才能适应当前《条例》、《办法》、《规范》构建的刚柔并济、惩防并举医疗器械经营监管新模式的要求。

二、正视差距，深入分析我省医疗器械行业存在的问题

近年来，我省的医疗器械经营企业虽然取得了长足的进步，但我们更应该正视我们行业存在的困难和问题。目前医疗器械行业呈现安全风险高发期、矛盾凸显期和发展机遇期并存的局面，医疗器械经营环节管理风险控制水平与人民群众不断提高的健康需求相比，矛盾依然比较突出。主要体现在以下几个方面：

一是医疗器械经营企业小、散、乱、弱的情况没有根本性改变，我省现有各类医疗器械经营企业一万多家，但总体经营规模较小，质量管理能力偏低，集约化程度不高，安全风险控制能力较差。

二是少数医疗器械经营企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，无证经营和经营无证产品的严重违法行为时有发生，医疗器械经营质量管理体系两张皮的现象普遍存在，质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，《医疗器械经营质量规范》对经营环节的规范和指导作用没有发挥出来。

三是由于招标和税收的政策问题，出现一个实际控制人申报多家医疗器械经营公司的情况，由于缺乏有效的退出机制，部分公司是无经营活动的僵尸公司长期存在，当时批准或备案的经营仓储场所均不在原址，无法取得联系，这些僵尸公司的存在不但耗费监管资源也扰乱了市场秩序。

四是部分经营企业对医疗体制改革、医药流通体制改革中涉及医疗器械的新政策、新法规学习、研究和把握不多，对如何在新形势、新体制下依法依规开展医疗器械经营活动思考还不深入、不全面，缺乏统筹安排和有效应对，给企业的长远发展带来不利影响。甚至部分经营企业不重视医疗器械相关知识和法规的学习，既不组织企业职工培训，也不参加相关的会议和培训。医疗器械属于科技发展的产物，技术领域广，涉及声、光、电、磁、机械、材料等；产业门类多，目前已有43大类、259个品类、80多个学科；产业链条长，有诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、检验、替代、调节、支持、维护、控制、检查等设备、仪器及服务，即使是经营企业，如果不学习掌握相应的专业知识和法规要求，是很难按照《经营质量管理规范》要求做到依法规范经营管理的。

五是极少数企业置国家法律法规于不顾，触碰法律法规红线，挑战法律法规的权威，类似案例在各种媒体的报道中屡见不鲜，严重损害了行业的形象和声誉。

医疗器械经营企业存在的这些问题有些既有企业依法经营意识淡漠，主体责任履行不到位的原因，也有医疗器械行业高速发展，法规建设、诚信建设和监管体系建设滞后的问题，下一步我们将进一步强化医疗器械经营环节监管，深入贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，与其他政府部门一道，督促医疗器械经营企业提高企业管理水平，依法规范经营，淘汰一批违法违规企业，切实净化我省医疗器械流通秩序，我们的工作也希望得到在座企业的大力支持和配合。

三、抓住机遇，推动全省医疗器械流通产业健康发展

医疗器械产业是世界公认的朝阳产业，其技术领先（许多最新科技成果最先应用于医疗器械），需求量日益增大。据有关方面统计，2001-2014年，我国医疗器械行业市场规模由173亿元增至2556亿元，复合增速超23%，预计今后的增长率要达到25%以上。目前国产医疗器械在国内市场只占30%，国外市场占7-8%。按国务院《中国制造2025》要求，到2020年市场规模要达到6000亿，到2025年要达到1.2万亿，县级医院国产中高端器械的使用率要达50%，2025年要达到70%。目前，我国医疗器械与药品的产值比约为0.20:1，而发达国家是1:1，预计到2017年国内医疗器械市场销售额将达4417亿元，到2020年全球市场销售将达到5140亿美元，发展空间巨大。

由于医疗器械需求旺盛，发展迅猛，监管法规也越来越多，目前已基本健全了法规体系，引导、鼓励和扶持政策也相继出台，自2014年起，国内医疗器械行业发布的政策法规日益密集。《医疗器械监督管理条例》的修订出台，加强了医疗器械行业的监管力度，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，国务院《中国制造2025》以及《健康中国2030规划纲要》和国务院、卫计委、发改委、食药监总局还陆续出台的十三五规划、促进医药产业健康发展的指导意见、国产医疗设备品目遴选、医疗器械审评审批制度改革等大力支持民族品牌和国产器械发展的扶持政策等，为行业未来的发展指明了方向，提供了政策和资金支持，奠定了良好基础，应该说在座的医疗器械企业都赶上了前所未有的发展机遇期，希望大家抢抓机遇，发展壮大。

今天，参加培训班的是医疗器械行业协会的核心会员单位和全省较大医疗器械批发经营企业主要负责人和质量管理人员，你们是我省医疗器械经营质量管理的中坚力量，你们要以此次培训为契机，着力于提高依法经营意识和质量管控能力，深入分析和掌握行业政策动态，积极顺应行业发展趋势，抓住机遇，激发动力，持续推动企业的规范发展和健康发展。借此机会提三点要求：

一是积极履行主体责任，主动贯彻法规要求。在座经营企业一定要深刻领会依法经营的重要性，在落实《条例》、《办法》以及《规范》相关规定，确保医疗器械经营质量安全的同时，要严格遵守国家其他相关法律法规要求，只有依法合规才能最大限度为企业经营营造平稳环境，也只有依法合规才能为企业的生存和发展赢得时间和空间。希望大家切实提高认识，履行责任，加强管理，做到依法经营，诚信经营，合规经营，确保医疗器械安全有效。

二要把握行业政策动态，积极谋划企业升级转型，各企业要认真消化吸收此次培训学习内容，克服消极等待和观望情绪，把阳光招采、营改增、两票制、医改等最新医疗器械行业政策融会贯通，统筹安排，拿出有效的措施和办法，谋划企业的发展、升级、转型，以顺应行业发展趋势；医疗器械行业协会也要充分发挥作用，引导和帮助会员单位整合资源，互通有无，把握稍纵即逝的发展机遇，共同进步，努力把我省医疗器械流通产业做大做强。

三是要高度重视医疗器械流通环节飞行检查和专项检查，2017年食药监总局将不断强化风险排查和管控，将加大医疗器械大案要案的查处力度，并计划对全国40家医疗器械经营企业开展飞行检查，云南省局也制定了2017年度飞行检查计划，布置了全省医疗器械经营企业飞行检查工作，覆盖率将不低于10%，同时还将联合卫计委对冷链医疗器械的贮存运输环节和经营无证、翻新大型医疗设备进行专项整治，各医疗器械经营企业要以此次培训为契机，对照医疗器械经营质量管理规范要求，全面开展自查，不断提升法规意识、质量意识和责任意识，进一步规范经营行为。

同志们，加强医疗器械质量管理，提升医疗器械产品质量，保障公众用械安全是监管部门与企业的共同目标，作为监管部门我们将不断创新监管方式，强化风险防控，实施科学监管，同时还要与其他政府部门一道，加强服务和指导，促进产业健康发展。让我们共同努力，为确保医疗器械安全有效，为构建和谐社会做出新的更大的贡献。

最后祝全体学员身体健康，学习生活愉快！ 谢谢！