省局发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》

11月20日，省药品监督管理局发布《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》。

《方案》主要包括实施医疗器械注册人制度试点的总体目标，基本原则，试点内容、产品范围、申办条件、义务责任、办理程序、监督管理等。《方案》实施后医疗器械注册申请人可以委托云南省内或其他试点省份中具备相应生产能力的企业生产注册用样品，办理注册申请。获得医疗器械注册证后可以自行生产或委托其他具有生产能力的企业进行上市产品生产，以注册人名义上市。医疗器械注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测与再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

《方案》将于2019年12月20日正式实施。