昆明医疗器械新规9月16日听证 卖隐形眼镜助听器要配备专业人员

记者昨日从昆明市食药监局获悉，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）（征求意见稿）》（以下简称《细则》）将于9月16日听证。这是自去年国家食药监总局颁布《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》后，昆明市食药监局率先跟进制定的医疗器械地方性经营法规。

记者注意到，《细则》中对企业的质量管理、经营等关键岗位人员提出了设置或者配备要求。其中，从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中，应有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应具有检验学相关专业中专以上学历，或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

记者 欧阳小抒 春城晚报