省局药品和医疗器械审评中心四举措提升审评质量助推产业发展

为贯彻落实好2018年省局食品药品监管“质量提升全面发展之年”工作任务，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，省局药品和医疗器械审评中心以习近平新时代中国特色社会主义思想及党的十九大精神为指引，不断创新工作思路和方法，通过四举措提升审评质量助推产业发展。

一是 以问题为导向，加强横向纵向学习交流。结合审评工作中遇到的问题，先后到上海、广东等先进省市开展有针对性的专题调研学习，通过借鉴发达地区的先进理念和先进做法，提升技术审评能力。针对医疗器械技术审评中存在的困难问题，首次向国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心申请技术支持。

二是 注重队伍建设，不断提升审评人员专业素质。中心定期开展内部交流学习，积极派人参加各类培训和实践，全方位提高人员专业素质和综合能力，克服任务重而人员紧张的实际困难，将新进人员送到省药检院、器械院跟班进修学习。

三是 细化咨询制度，积极与申请人沟通交流。针对申报资料质量问题，采用电话、网络、现场指导等方式做好沟通，帮助企业更好地了解和执行国家相关法律法规和注册要求，提升申请人申报资料质量，缩短申报及审评时限。

四是 创新技术服务模式，主动上门服务。对于申报品种集中的医疗机构，创新技术服务模式，主动上门接受技术咨询。通过面对面的沟通交流，了解申请人存在的技术问题和实际研发情况，提高审评质量及效率。

截至目前，中心共接收药品技术审评33件，医疗机构制剂注册申请109件，二类医疗器械注册申请29件，国产非特化妆品备案申请2873件。根据技术审评需要，安排药品生产企业核查15次，参与省局医疗器械监管处组织的质量体系考核9次和飞行检查2次。召开医疗机构制剂专家审评会5次，召开医疗器械专家审评会7次，共出具技术审评报告81件，为做好机构改革期间药品监管行政审批工作，服务好企业，助推我省医药产业快速升级发展提供了强有力的技术支撑。