关于印发医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案的通知
云食药监械〔2015〕9号
云南省食品药品监督管理局
各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局，省医疗器械检验所，省不良反应监测中心，省局药品认证审评中心：
现将《云南省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”实施方案》印发你们，请认真组织实施。
云南省食品药品监督管理局
2015年3月26日
联系人：詹 檐、张 珂
电话（传真）：0871-68571862、68571863
邮箱：[email protected]、[email protected]
（公开属性：主动公开）
2014年在全省范围内组织开展的医疗器械“五整治”专项行动（以下简称专项行动）取得了明显实效，医疗器械市场秩序得到进一步规范，有效遏制了医疗器械违法违规行为。为全面巩固专项行动成果，确保各项整治措施到位，持续抓好整治任务的落实，按照《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）的要求，结合我省实际，制定此方案。
一、工作目标
在2014年专项行动的基础上，认真对照检查，并逐一落实“五整治”期间排查的风险隐患是否消除，群众投诉举报是否核查，违法违规行为是否查处，认真分析查找医疗器械监管工作存在的问题和不足，扎实进行查缺补漏，并根据本地区实际，提出专项治理方案，解决当地突出问题，将综合治理和专项整治抓出成效，确保省局医疗器械监管相关要求落实到位，全面提升行政区域医疗器械监管工作质量和水平。
二、重点内容
（一）风险隐患整改落实情况。结合风险分析工作，强化对重点领域、重点品种、重点环节的监督检查和风险防控。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
（二）不合格产品和相关企业整改情况。结合2015年医疗器械质量监督抽验工作，加大对专项行动期间抽验发现的不合格产品的抽验力度。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
（三）投诉举报核查情况。对专项行动期间受理的群众投诉举报进行逐一筛查，重点检查投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送，办理结果是否进行了反馈。
（四）违法违规行为查处情况。继续严厉打击违法违规生产、经营、使用医疗器械的行为。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
（五）建立完善制度机制情况。重点检查新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的宣传、贯彻、落实情况以及专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，现行各项医疗器械监管制度和机制是否得到落实。
（六）监管工作存在不足和问题整改情况。重点检查专项行动暴露出的医疗器械监管工作中存在的责任不落实、措施不到位、检查有盲区、监管效率低的问题是否得到重视和整改，监管工作是否有改进和提高。
二、实施步骤
（一）自查阶段（自本通知发布之日至5月15日）。各单位要严格按照“回头看”整治重点的要求，及时开展自查。梳理专项行动中发现的问题，对自查发现违法违规企业整改措施尚未完成的，必须逐一检查落实；对发现新的问题，要开展深入分析，查找存在问题的原因，提出具体整治措施，督促整改落实到位。
（二）督查阶段（2015年6月1日—6月14日）。省局将组织专项督查，深入基层和监管一线，采取明察暗访与督察督办，全面检查和重点抽查相结合的方式，对各单位整治任务落实情况进行监督检查。
（三）整改和总结上报（2015年6月15日—6月25日）。 采取有效措施，扎实进行查缺补漏，及时解决自查阶段和专项督查中发现的问题，完善医疗器械监管工作制度与机制，依法严惩违法违规行为。整理汇总“回头看”工作情况，形成总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处。
三、工作要求
（一）高度重视，加强组织领导
各单位要充分认识专项行动“回头看”的重要性和必要性，加强对工作的组织和领导，结合当地监管工作实际，拟定切实可行的工作方案，明确责任分工，认真组织实施，确保整改措施落实到位，逐一兑现整改内容，对发现整改未完成和新发现的问题，要逐项落实责任，限期完成整改，确保工作取得成效。
（二）日常监管与专项整治相结合，做好统筹协调
各单位要注重“回头看”与日常监督检查、监督抽验、投诉举报、风险分析、不良事件监测等医疗器械日常监管工作和2015年医疗器械监管重点工作有机结合，互为衔接，统筹协调。要按照分类分级监管的要求，对重点单位、重点品种、重点环节的监督检查要做到全覆盖、高频次，防止时疏时紧、时严时松，以“回头看”带动医疗器械监管工作水平的提升。
（三）注重监督检查，切实推动工作
各单位要注重“回头看”工作的监督检查，检查前要制定切实可行的检查方案，确保监督检查方法灵活，内容完整，覆盖全面，能够深入基层，发现问题，防止流于形式，对重点区域、重点环节、重点单位要重点抽查和突击检查，对乡镇和边远地区个体诊所、药店使用和销售无证、过期医疗器械；无证销售、销售无证装饰性平光隐形眼镜；以体验式方式销售医疗器械过程中存在的违法违规经营；敷贴类医疗器械产品违法夸大产品适用范围和功效等群众和媒体高度关注的问题，要了解整改进展，逐一落实整改成效，切实推动“回头看”工作。
（四）狠抓案件查处，继续保持高压态势
各单位要紧紧盯住专项行动期间案件查处情况，逐一筛查，追踪到底，绝不姑息。对“回头看”期间发现的违法行为要从严、从重打击，着力营造打击医疗器械违法行为的高压态势。
（五）积极探索工作方法，提高监管效能
各单位要结合《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻实施工作，通过专项行动和“回头看”发现的问题，探索更加有效的监管方法和措施。要在加快医疗器械诚信体系建设，探索使用环节和在用设备监管上下功夫，积极探索建立完善长效监管机制，努力提升监管效能。
（六）加大专项行动“回头看”宣传力度，营造医疗器械监管良好氛围
继续深入开展医疗器械科普知识、安全用械、法律法规宣传，同时加大“回头看”的宣传力度，通过电视、报纸、网络等媒体全面宣传报道医疗器械监管工作，切实让广大人民群众看到我们的行动，营造医疗器械监管社会各界齐抓共管良好的氛围。
来源： 医疗器械监管处
