高新区加强检查监督医疗器械生产企业

近日，从高新区食品药品监督管理局了解到，为从生产源头保障医疗器械质量安全，不断推进生产企业诚信体系的建设，该局从四个方面加强医疗器械生产日常监督检查工作。

严格按照分类、分级监管模式，对医疗器械生产企业应采取全项目检查、突击检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种方式强化监督管理，不断提升监管效率。在开展医疗器械生产日常监督中，全面检查企业生产许可、备案证、产品注册、备案证是否合法、有效；是否建立《医疗器械生产质量管理规范》，是否按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产；有关人员是否在职在岗，质量管理职责是否履行到位；是否按要求进行过程检验和出厂检验；是否能对产品进行全过程的追溯；是否按要求建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保产品符合法定要求；是否建立医疗器械不良事件监测和再评价制度。重点加强监督检查卫生材料及敷料生产企业和定制式义齿生产企业。

同时，进一步推进企业诚信体系建设工作，对信用等级评价较低的企业要加大日常检查频次，健全医疗器械生产企业监管信息数据库；全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制，加大失信惩戒力度。针对存在主要问题，责令企业立即整改；针对关键岗位人员不在岗，履行质量管理职责不到位问题；责令企业加强人员管理和培训，强化生产经营管理；针对生产经营地址搬迁，未及时变更问题，责令企业立即准备材料变更生产经营地址；针对生产现场管理需进一步规范问题，责令企业责任人加强企业质量规范管理，严格要求，规范生产现场；针对供应商审核制度尚待进一步完善问题，责令企业索取供应商资质材料，建立健全档案，完善评价制度。

2015年，高新区食品药品监督管理局完成了辖区内7家医疗器械生产企业日常监督检查，其中具有二类医疗器械生产经营资质企业6家，具有二类医疗器械生产经营资质企业1家，从生产源头保障了医疗器械质量安全，深入推进了生产企业诚信体系的建设。（昆明日报  记者郭曼）