省局药品和医疗器械审评中心完成文山冻干三七系列产品炮制规范审评工作

近日，省局药品和医疗器械审评中心采用产地现场审评的方式，组织专家，对云南白药集团文山七花有限责任公司和云南好农夫中药饮片有限公司联合申报的三七（冻干）、三七片（冻干）等4个中药饮片炮制规范（草案）进行审评。省局党组成员、食品安全总监琚健到会指导。

会上，专家组结合中心主审人员向专家组提出咨询的问题，听取了申报单位对其申报事项研究情况的简要汇报，审阅了相关资料，并到企业间查看生产用主要设备，了解工艺控制要点。经过现场质询和讨论，专家组一致认为，三七（冻干）系列饮片，应用了以三七总皂苷为对照的组分含量测定方法，增加了重金属及有害元素和农药残留量等检查项目，较以前颁布的冻干三七质量标准有较大幅度提升。炮制规范在制法上，采用鲜药材冻干工艺，相比传统干燥方法，能最大限度保存药用有效成分，保持药材外观品质、颜色和气味，在技术创新的同时，提升了中药饮片质量，既能满足中医用药需求，又方便保存和服用。

三七（冻干）系列饮片的申报审评，对推动我省三七产业发展，促进我省打造千亿中药饮片产业具有重要意义。