保山“一个中心六个着力点”狠抓医疗器械安全监管工作

保山市以“确保安全有效”为中心。即坚持源头严防、过程严管、风险严控，坚决杜绝发生系统性、区域性医疗器械安全事故，坚决守住药械安全底线，确保人民群众用械安全。

一是着力抓监管，提升监管效能。积极推进医疗器械分类分级管理，强化高风险产品监管，按风险程度，采取宽严相济的监管措施，将有限的监管资源投到重点单位、重点品种上，切实保障医疗器械质量安全。明确实施监管级别，实现监管全覆盖。

二是着力抓整治，严厉打击违法违规行为。今年以来，该局共出动执法人员3157人次，检查医疗器械经营企业762户次、使用单位765户次，共计（1527）户次；查处医疗器械违法案件16起,罚款23.11万元。通过开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动、持续开展避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治，确保全市医疗器械市场秩序持续规范。

三是着力抓许可，把牢准入门槛。规范运用医疗器械经营许可信息系统，开展医疗器械经营许可审批工作。便民高效完成医疗器械许可，对二类医疗器械经营备案当场办结，三类医疗器械经营许可提速办结。截至今年11月底，全市共发放医疗器械经营许可证（254）户、办理变更107 户，延续 2户，注销10户，补发1户，无一件引起企业投诉。

四是着力抓抽检，把好市场质量关口。2019年，全市共出动执法人员75人次，检查42户医疗器械经营使用单位，在17户经营使用单位抽取19个品种29 批次样品,合格率100%。在4家医疗器械使用单位，现场检测医用诊断X射线机等6个品种12批次的在用医疗器械现场评价性抽样检测工作，有力保障了医疗器械的质量安全。

五是着力抓培训，构建专业监管队伍。针对医疗器械专业性强的特点，邀请国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家王张明老师，集中培训了医疗器械监管法规、医疗器械经营使用监管实务、现场检查要点。不断增强干部队伍监管能力，提升医疗器械安全监管能力和水平。

六是着力抓服务，提升企业管理水平。利用对医疗器械开展行政许可现场核查工作的契机，现场对医疗器械经营企业的从业人员宣传培训医疗器械相关法律法规知识，对医疗器械经营质量管理计算机系统现场指导，不断提升了企业的人员素质、法规意识及质量管理水平。