云南省临沧市食品药品监督管理局七项措施开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

云南省临沧市食品药品监督管理局七项措施开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作

为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，确保广大群众生命健康安全，云南省临沧市食药监局从4月23日开始，采取7项措施，开展为期7个月、分为4阶段的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

一是风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，掌握生产企业生产状况，摸清经营企业基本情况，了解使用单位的管理和使用情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患采取有效防控措施，抓好整改落实，确保体外诊断试剂质量安全。

二是专项整治。通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式，组织开展本行政区域内专项整治工作，达到消除隐患、规范行为、打击震慑的目的。

三是质量调查。针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率，切实了解体外诊断试剂质量安全状况，查找原材料、产品稳定性等方面存在的潜在质量安全隐患。

四是广泛宣传。深入开展体外诊断试剂科普知识和监管法律法规的宣传，营造医疗器械监管社会共治的良好氛围。

五是加强培训。依托省局培训平台，组织开展监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，提升监管能力，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一现象。

六是严查严打。通过日常监管与稽查执法的有效衔接，对监管中发现的违法线索，深挖扩线，强化全市案件查处的统筹协调，加强大案要案、典型案例的梳理和对违法行为的打击、曝光力度，增强综合治理的威慑力。

七是建章立制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，结合实际，建立健全全市医疗器械监管工作制度和长效机制。