云南省昆明市医疗器械监管工作“四抓”见成效

今年以来，云南省昆明市食品药品监督管理局在医疗器械监管上，重点抓制度建设、简政放权、日常检查、专项整治四项工作，取得显著成效。昆明市局医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查覆盖率达到100%，责令整改217家，监督抽样医疗器械质量25批次。

一是建章立制，推进医疗器械制度化建设 ：制定并出台了昆明市《医疗器械经营企业日常监督检查方案》、《关于医疗器械器械代储代配监管工作的实施意见》、《关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》等，使监管工作有章可循。

二是简政放权，规范医疗器械经营许可（备案）： 规范全市医疗器械经营许可备案信息系统，按照方便基层、服务企业的原则，将法定由市局履行的第二类医疗器械经营备案和部分第三类医疗器械经营许可和备案职能委托给各县区局行使。为方便群众购械用械，对零售医疗器械经营范围做出指导性规定，制定《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》，适当降低对经营风险程度相对较低的二类医疗器械和部分三类医疗器械的许可要求。

三是筑牢安全防线，强化日常监督检查： 将日常监管与行政许可、监督抽样以及专项检查相结合，进行医疗器械分级动态管理监督检查，对医疗器械生产经营企业进行分类分级评估和摸底，建立健全医疗器械企业动态档案。

四是坚持问题导向，深化专项整治： 开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，以及避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治，巩固去年专项整治成果。严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。组织体外诊断试剂经营企业和使用单位进行自查和现场排查。强化技术支撑，开展医疗器械监督抽样，深挖案件线索，依法办理医疗器械案件。