关于印发《云南省医疗机构制剂注册审批工作规程（试行）》的通知

08.09.2015 17:22

本文来源: 食品药品监管局

云食药监注〔2015〕31号

云南省食品药品监督管理局关于印发

《云南省医疗机构制剂注册审批工作规程（试行）》的通知

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省食品药品检验所，省局稽查局，省药品认证审评中心：

为进一步规范我省医疗机构制剂行政审批工作，现将《云南省医疗机构制剂注册审批工作规程（试行）》印发你们，请于文件印发之日起执行。

云南省食品药品监督管理局

2015年8月14日

云南省医疗机构制剂注册审批工作规程（试行）

第一章总则

第一条 为规范我省医疗机构制剂行政审批工作，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》，特制定本工作规程。

第二条 本规程规定了食品药品监管部门依法办理医疗机构制剂行政许可事项的基本准则，适用于我省医疗机构制剂新注册、再注册、补充申请、调剂使用。

第三条 州（市）、滇中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局对辖区或职责分工内医疗机构的申报资料进行初审，审查资料的完整性、规范性（参照附件1、2、3、4），申请表格（见附件7）填写内容与申报资料是否一致，以及装订形式是否符合有关要求（参照附件5）。

第四条 省局对经州（市）、滇中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局初审的资料进行审查，申请材料齐全，符合法定形式，予以受理；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理，并按申请事项进行办理。

第五条 申请事项的处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知

申请人不受理。

（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（三）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

（四）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理其行政许可申请，转入审查环节。

第二章新制剂注册

第六条 省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门根据申请状态对研制现场（含受托配制现场）和原始资料进行核查，抽取连续三批样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核（核查和抽样工作要求见附件6）。如为委托，受委托的监管单位应在完成上述工作后将书面核查意见报省局，并通知申请人。

第七条 接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送省局并抄送申请人。省局在收到检验合格报告及质量标准复核意见5个工作日内，将全部资料转省药品认证审评中心。

如在后续的技术审评环节对质量标准中检验部分提出修改补正意见的，原食品药品检验机构应对修改后的质量标准再复核，由申请人将复核意见连同其它要求补正的资料一起交省药品认证审评中心。

第八条 省药品认证审评中心根据申请人申请状态（临床研究或免报13-17项资料），在30个工作日内组织完成临床研究技术审评，提出结论性意见，并将审评意见连同申报资料报送省局，省局在10个工作日内出具综合审核意见：

符合临床研究要求的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；

符合免临床研究要求的，直接进入综合技术审评程序；

不符合免临床研究要求或达不到开展临床研究条件要求的，发给《不予行政许可决定书》，并说明理由。

第九条 申请人完成临床研究并将临床研究总结资料报省局后，省局在10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门对临床研究进行现场核查（核查工作要求见附件6），出具核查报告，将全部资料转省药品认证审评中心。

第十条 省药品认证审评中心应在40个工作日内组织完成综合技术审评，出具包括对药学（制剂处方、配制工艺、稳定性试验）、药效、药理、毒理、临床研究等方面的综合性审评报告（符合相关规定免报药效、毒理、临床研究资料的，可不包含以上三项的审评内容），有补正资料的需要对补正内容完成情况进行说明，并将经省或有资质的州（市）食品药品检验机构复核并通过技术审评的质量标准草案、标签、说明书样稿作为审评报告附件。

第十一条 省局依据申报资料、研制现场及临床研究现场核查报告、有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省药品认证审评中心出具的技术审查报告，进行汇总复核，做出批准或不予行政许可的决定。

第三章补充申请

第十二条 视同新制剂注册和变更委托配制单位的补充申请事项，省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门对制剂研制现场或受托配制现场进行核查，出具书面核查报告，并抽取连续三批检验用样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核。

第十三条 需要提供检验报告书的补充申请事项，省局在受理后10个工作日内组织或委托辖区食品药品监管部门抽取连续三批检验用样品，通知有资质的食品药品检验机构进行样品检验和质量标准技术复核。接到检验通知的食品药品检验机构应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省局并抄送申请人。

第十四条 需要进行临床研究的补充申请事项，参照新制剂注册完成临床研究技术审评、临床研究批件核发、临床研究现场核查。

第十五条 需要进行技术审评的补充申请事项，参照新制剂注册完成综合技术审评。

第十六条 省局依据申报资料、研制现场及临床研究现场核查报告、有资质的食品药品检验机构出具的检验报告及质量标准复核意见、省药品认证审评中心出具的技术审查报告，进行汇总复核，做出批准或不予行政许可的决定。

第十七条 以下补充申请事项由州（市）、滇中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局负责审批。

（一）修改制剂说明书的安全性内容（增加功能主治、用法用量除外）。

（二）变更医疗机构名称。

（三）变更制剂包装规格。

（四）医疗机构内部变更制剂配制地点

（五）变更原料药来源

第四章再注册及调剂使用

第十八条 省局对受理的资料进行审核，依照相关法规要求做出批准或不予行政许可的决定。属州（市）、滇中产业新区食品药品监管部门及省局稽查局负责审批的调剂使用事项，由相关单位依照相关法规要求做出批准或不予行政许可的决定。

第五章其它事项