天然药物1类新药“注射用KPCXM18”获得药品临床注册批件

由昆药集团股份有限公司承担的云南省科技厅重点新产品开发计划（社会发展）“治疗脑缺血中药、天然药物1类新药注射用KPCXM18临床前研究”项目取得重大进展，成功完成了临床前研究工作，天然药物1类新药“注射用KPCXM18”于2018年1月26日获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的《药物临床试验批件》（临床批件号：2018L02062）。该品种是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求（2013）》以来，第一个按天然药物1类注册的创新药物，目前尚无企业获得该类药品的生产批文。

注射用KPCXM18拟用于治疗急性缺血性脑卒中。世界范围内，急性缺血性脑卒中都是造成严重残疾或死亡的首要原因。据世界卫生组织数据显示，我国脑卒中发生率正以每年8.7%的速度上升，发病率高出美国一倍。《中国脑卒中防治报告（2015）》显示，我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势，其死亡人数高于欧美4-5倍。脑卒中已成为中国居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者不仅多有偏瘫失语等神经缺失残障，而且还面临高复发的危险。

脑卒中药物研发是全球药物研发的重点和难点，具有高风险、高难度、高失败的特点。在过去几十年中，全世界对此共开展了一百多项临床研究，最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量而终止试验，获得成功的仅有美国FDA批准的rtPA（溶栓）、日本批准的依达拉奉（保护神经）和阿加曲班（抗凝）等化学药品。

注射用KPCXM18临床前研究结果显示，其对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元，并兼顾对外周循环系统的调节，体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点，具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用，能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿，与临床常用治疗药物相比更为安全有效、副作用少。

若注射用KPCXM18能顺利通过临床试验并最终获批上市，将能够为缺血性脑卒中患者提供更多的用药选择，满足脑血管疾病领域的广阔市场，成为我省创新药物研发获得重大突破的又一典型，有利于进一步提升“云药”品牌在国内乃至国际的影响力，为推动我省生物医药产业发展添上浓墨重彩的一笔。