关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

云食药监械〔2015〕13号

云南省食品药品监督管理局

关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知

各州、市食品药品监督管理局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局，省医疗器械检验所，省药品不良反应监测中心，省局药品认证审评中心：

现将《云南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》印发你们，请认真组织实施。

云南省食品药品监督管理局

2015年4月17日

（公开属性：主动公开）

云南省体外诊断试剂质量评估和

综合治理工作方案

为贯彻落实国家总局《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《体外诊断试剂风险排查工作方案》、《体外诊断试剂专项整治工作方案》的相关要求，全面掌握我省体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，结合云南省体外诊断试剂产业和监管实际，特制定本工作方案。

一、指导思想

体外诊断试剂在疾病诊断、治疗、疗效评价过程发挥着重要作用，其质量水平直接关系到人民群众的切身利益。体外诊断试剂种类多，用量大，范围广，监管难度大，为认真排查体外诊断试剂生产、流通、使用环节风险隐患，摸清体外诊断试剂质量安全状况，严厉打击违法行为，保障公众用械安全有效，按照总局统一安排部署，在全省范围内集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。     

二、总体目标

按照风险排查、质量调查、专题调研、专项整治、集中规范的工作模式，同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制，加强体外诊断试剂专业知识科普，曝光典型案件，开展体外诊断试剂生产、使用单位开放日活动，营造社会共治氛围，达到摸清底数、找准问题、分步整治、综合施策、建章立制的目标。

此次专项治理，突出以点带面、全环节整治，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项整治与“五整治”回头看、日常监管、投诉举报、监督抽验相结合，质量调查与不良事件监测相结合，风险排查防控与完善监管长效机制相结合，加强科普宣传与培训提升能力相结合，努力巩固“多方参与、打防结合、治建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

三、职责分工

（一）省局负责此项工作的的总体部署、组织协调和督查指导，具体负责体外诊断试剂生产企业的监督检查和整治。

省局成立体外诊断试剂质量评估和综合治理领导小组（以下简称领导小组），领导小组由省局邢亚伟副局长任组长，张路晗处长任副组长，成员为省局医疗器械监管处、省局办公室、法制处、规财处、监察室、省局稽查局、省医疗器械检验所、省药品不良反应监测中心、省局认证审评中心主要负责人。领导小组下设办公室，办公室设在省局医疗器械监管处，负责统筹处理专项治理日常事务，办公室主任由张路晗处长兼任。

（二）各州（市）局、滇中产业新区社会事务管理局负责辖区的综合治理工作。

（三）省局宣传中心负责综合治理的宣传和报道工作。

（四）省局稽查局负责职责分工范围内的经营企业、使用单位开展综合治理工作；负责对跨省、跨州（市）以及大案要案的查处、督察督办工作。

（五）省医疗器械检验所负责体外诊断试剂监督抽验相关工作。

（六）省药品不良反应监测中心负责体外诊断试剂不良事件报告的收集、整理、分析、上报，为质量评估、风险排查、专项整治等提供技术支持。

（七）省局投诉举报中心负责投诉举报线索的收集、分类、整理和上报。

四、工作方式

（一）风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，掌握生产企业生产状况，摸清经营企业基本情况，了解使用单位的管理和使用的情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患采取有效防控措施，抓好整改落实，确保体外诊断试剂质量安全。

（二）专项整治。在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等方式，组织开展本行政区域内专项整治工作，达到消除隐患、规范行为、打击震慑的目的。

（三）质量调查。针对部分临床使用量大面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率，切实了解体外诊断试剂质量安全状况，查找原材料、产品稳定性等方面存在的潜在质量安全隐患。

（四）广泛宣传。深入开展体外诊断试剂宣传普及体外诊断试剂科普知识，监管法律法规的宣传，采取多途径、多方式全面宣传报道此次质量评估和综合治理工作，切实让广大人民群众看到我们的行动，营造医疗器械监管社会各界齐抓共管良好的氛围。

（五）加强培训。依托国家总局培训平台，组织开展监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，提升监管能力，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。

（六）严查严打。通过日常监管与稽查执法的有效衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，强化全省案件查处的统筹协调，加强大案要案和典型案件的梳理，加大违法行为的打击和曝光力度，增强综合治理的威慑力。

（七）建章立制。通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，结合实际，建立健全我省医疗器械监管工作制度和长效机制。

五、实施步骤

本次质量评估和综合治理于2015年4月20日正式开始，为期7个月。专项行动总体分为启动和自查、检查和整治、督查、总结和规范四个阶段。

（一）启动和自查阶段（2015年4月13日至5月7日）

1．省局组织各单位参加国家总局召开的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署会。

2．省局制定印发云南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案、云南省体外诊断试剂抽验工作方案。

3．各州（市）局，滇中产业新区社会事务管理局，省局稽查局制定本单位实施方案。

4．省局负责组织全省体外诊断试剂生产企业，各州（市）局、滇中产业新区社会事务管理局、省局稽查局组织辖区和职责分工范围内的经营和使用单位，对照《医疗器械监督管理条例》等法律法规和医疗器械生产（经营）治理管理规范要求，全面进行自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对照排查中发现的问题，深入分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施，于2015年5月15日前上报自查报告。

（二）检查和整治阶段（2015年5月8日至6月15日）

1．省局、各州（市）局、滇中产业新区社会事务管理局、省局稽查局分别负责对全省生产企业，辖区内经营企业、使用单位和按职责分工分管的经营企业、使用单位的自查情况进行检查，对企业单位上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，及时反馈给企业单位；对未整改到位的，明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

2. 各单位对风险排查和监督检查期间发现的违法违规行为，要严厉打击；对可深挖扩线的线索要及时共享，协调立案调查，依法查处；对重大案件线索，要及时报告省局领导小组办公室；要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

3．各单位要结合地方监管工作实际，通过开展采访报道活动，宣传典型企业单位，曝光违法违规行为和典型案件，推动企业单位强化质量和守法意识，营造良好的舆论氛围。

4．各单位要积极组织体外诊断试剂生产、经营、使用单位开放日活动，依托手机、电视、网络、微博、微信等平台广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和使用常识，并通过知识竞赛、免费发放知识手册等形式加强体外诊断试剂知识的普及，增进公众对体外诊断试剂质量安全的关注和认识。

（三）督查阶段（2015年6月16日至30日）

1．省局对各地工作开展情况进行督导检查。

2．迎接国家总局的工作督查。

3．各州（市）局、省局稽查局针对整治重点环节，拓宽案件线索，加强案件查处工作，省局将通过组织协调和督查督办，加大案件的查处力度，曝光一批典型案件。

（四）总结和规范阶段（2014年7月1日至10月31日）

1．各单位总结综合治理工作情况上报领导小组办公室（省局医疗器械监管处），省局将在此基础上形成我省体外诊断试剂风险排查和专项整治总结，上报国家总局。

2．各地认真总结经验和发现的问题，总结推广综合治理的好经验，在现有医疗器械监管法规、规章、制度框架内，结合行政区域医疗器械监管工作实际，将一些好的、有效的做法形成长效机制。

3．参加国家总局安排的体外诊断试剂专项培训，并适时开展基层监管人员培训。

4．大力宣传综合治理工作成果，宣传典型，曝光问题，扬善抑恶，激发人民群众积极参与监管的热情，逐步形成社会齐抓共管的良好局面。

六、重点整治内容

（一）生产环节

1．整治原材料不合规，主要是针对使用抗原、抗体、生物活性酶类等的体外诊断试剂，通过检查原采购记录和原材料进货检验记录，检查原材料是否合规。

2．整治用水制备不合规，主要是针对免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂，通过检查用水制备工艺规程和验证文件、制水系统维护保养规程及记录、水质日常和周期监测记录等文件，检查用水设备是否合规。

3．整治擅自变更生产工艺，主要是针对具有较高风险的第三类体外诊断试剂，通过检查生产工艺规程和批生产记录，检查是否存在擅自变更生产工艺的行为。

4．整治产品质量不稳定，主要是针对胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂，通过检查稳定性定期汇总分析报告、试样管理规程及记录、培训记录等文件，检查质量控制体系是否能保证所生产的产品质量稳定。

（二）经营环节

1．整治无证经营，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证备案凭证经营体外诊断试剂的行为。

2．整治经营无证产品，主要是整治经营未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂的行为。

3．整治冷链储运不合规，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示温湿度要求的行为。

4．整治标签标示不合规，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为。

（三）使用环节

1．整治医院使用无证产品，主要是整治使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用无产品合格证明的行为。

2．整治使用过期产品，主要是整治使用的体外诊断试剂已过期的行为。

3．整治储存条件不合规，主要是整治体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示要求的行为。

4．整治标签标示不合规，主要是整治使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为。

七、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。各单位应将此次体外诊断试剂质量评估和综合治理工作作为今年监管工作重点之一，统一思想，认识到位，工作到位，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门和人员，制定具体实施方案，确保工作有章可循，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落，确保治理实取得实效；各部门、各单位应各司其职，通力配合，形成治理的合力。

（二）统筹协调，注重工作实效。各地要统筹好当前开展的各项工作，特别注重专项行动与日常监管、监督抽验、投诉举报、风险预警等日常医疗器械监管工作的有机结合，互为衔接，抓好协调，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。以综合治理带动医疗器械监管工作水平的提升，切实体现整体效果，防止时疏时紧，时严时松，保证综合治理持续深入、有始有终，务求取得实效。

（三）群策群力，巩固社会共治格局。加强与相关部门的沟通配合，尤其是要加强在使用环节与卫生计生主管部门的沟通配合，形成监管机制和监管合力。要充分发挥人大代表、政协委员、专家学者和消费者的监督作用，邀请他们共同参与。主动与媒体合作，加强新闻宣传和科普宣传，曝光典型案例。高度重视投诉举报，切实做到件件有落实。充分调动社会各方力量，齐抓共管，防范体外诊断试剂领域潜在的系统性风险，巩固政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局。

（四）广泛宣传，强化信息报送。不断创新宣传形式，加大宣传引导力度，多渠道、多方位开展宣传，努力营造浓厚的综合治理氛围。各单位要及时报送相关工作进展、主要成效、案件查处和工作中遇到的重要问题等情况。涉及跨州（市），跨省的重大案件线索要及时上报。省局投诉举报中心接到投诉举报线索，要进行分类、整理，及时将有价值的投诉举报信息及时报送省局领导小组办公室。

（五）按时报送相关材料。

1．请各州（市）局、滇中产业新区社会事务管理局、省局稽查局于2015年4月25日前将本单位专项治理实施方案报省局医疗器械监管处。

2．自本方案发布之日起，每月15日和月底12:00前报送综合治理工作信息。

3．请各州（市）局、滇中产业新区社会事务管理局、省局稽查局于2015年5月31日前报送风险排查工作总结和相关报表（附件1-2、3）,6月30日前上报专项整治工作总结和相关报表（附件2）。

4．请省医疗器械检验所于2015年6月30日前报送监督抽样工作总结。

5．请各单位于2015年9月30日前报送通过综合治理形成的工作制度和长效机制（附件3）。

附件：1．体外诊断试剂风险排查报表

          2．体外诊断试剂专项整治报表

          3．建立健全工作制度机制统计表

联系人、电话、邮箱：

詹  檐  0871-68571862  [email protected]

刘曦明  0871-68571862  [email protected]

张  珂  0871-68571863  [email protected]

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